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宋海波:我国体外诊断关键原材料现状及思考

简介
作者 | 宋海波近年来,我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长,2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元,成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算,我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左 ...
作者 | 宋海波

近年来,我国IVD产业以15%以上的年增速快速成长,2018年我国的体外诊断产品市场容量已达700亿元,成为整个医疗器械行业中增速最快的细分市场。但按全国人均计算,我国每人每年的体外诊断支出仅5美元左右,远低于发达国家平均25-30美元的水平,仍处于行业生命周期中的发展阶段。随着人们对健康事业关注增强、人口老龄化进程加剧、以及国家对医疗行业的相关政策的支持,健康中国建设的不断推进,预计在未来五年甚至更长的一段时间,我国IVD行业仍将处于快速发展的黄金时期。

体外诊断仅耗费了3%的医疗资源,但是提供了临床诊断超过70%的信息,被称为医生的“眼睛”。今年中美贸易摩擦以来,以中兴、华为为首的通讯行业首当其冲,受到了很大的影响。

这些前车之鉴也让许多体外诊断行业从业者开始思考一个问题:如果发达国家突然停供涉及体外诊断命脉的上游原材料和关键部件,我们的体外诊断产业会面临着什么样的压力?

体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂构成,然而无论是诊断仪器还是试剂来说,都存在着与通讯行业类似的核心元器件和原材料严重依赖进口的“卡脖子”情况。我国体外诊断试剂上游原材料市场容量预计将达60亿,再加上体外诊断仪器关键零部件(组件),总体市场容量将高达100亿元以上,但大量依赖进口的情况非常严重。

 

对于常见的体外诊断仪器来说,其主要依赖进口的核心元器件包括:


(1)单光子计数模块


单光子计数模块是化学发光免疫分析的核心关键部件,用于对化学发光试剂所产生的微弱光子进行计数,目前国内年消耗量约一万个,单价在6000-10000元/个。目前国内只有深圳新产业生物和深圳迈瑞公司购买光电倍增管(价格约2000-2500元/个),自己研发电路来构成单光子计数模块,其它公司都需要对外采购,市场几乎全部被日本滨松公司所垄断。

 

(2)凹面平像场光栅



凹面平像场光栅是高端全自动生化分析仪的核心关键零件,用于后分光单色光的产生。目前国内生产高端全自动生化分析仪的厂家(深圳迈瑞、长春迪瑞、深圳新产业)都是使用日本岛津(SHIMADZU)的凹面平像场光栅。国内宁波源绿光电有限公司也实现了凹面平像场光栅的生产,但由于价格和质量的原因,并未获得国内主要生化分析仪的厂家的认可。

 

(3)激光器


激光器是流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪、数字PCR、高端五分类血液分析仪的重要关键部件,用于产生稳定且光斑窄细的光源,以便对检测对象进行照射或激发,从而形成检测信号。目前高端流式细胞仪等仪器都采用美国相干(Coherent)的产品,价格在3万-4万/个。国内苏州维林光电有限公司已经可以实现高性能激光器的生产,价格约在2万/个,仅有进口产品的一半左右,获得部分国内厂家的使用。

 

(4)加样针



加样针是高端全自动生化分析仪和全自动化学发光免疫分析仪的重要关键零件,用于吸取微量样品(最低1ul)到反应杯中。加样针是一系列设备的关键零部件,其质量直接影响仪器的整体性能指标。目前国产高端生化分析仪和化学发光分析仪的加样针全部依赖进口,加样针的进口供应商主要有日本伊藤制作所、日本高砂和瑞士UNIMED等。深圳万臣科技和深圳中科康森瑞特也在做加样针,但因为性能原因,目前还没有在国产高端仪器中得到应用。

 

(5)柱塞泵


柱塞泵是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪等体外诊断仪器的关键部件,主要用于吸取样品和试剂。目前国内高端体外诊断产品都选用美国IDEX公司的柱塞泵,价格在1500-2000/个。近几年深圳垦拓、深圳恒永达、东莞聚瑞公司都研发并量产出性能不错的柱塞泵,并在一些国内知名体外公司的一些产品中得到应用。

 

(6)无阀柱塞泵


无阀柱塞泵是全自动化学发光免疫分析仪的重要关键部件,主要用于将激发底物泵入反应杯。无阀柱塞泵的厂家主要是日本的IWAKI,价格2000元/个左右。去年东莞信浓公司研发出无阀柱塞泵,并在一些公司的产品中试用,但目前还没有大批量使用。

 

(7)电磁阀


电磁阀是全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、五分类血液分析仪的关键部件,主要用于液流的切换和通断,其性能好坏直接影响整机性能。目前高端产品的电磁阀主要还是进口品牌,主要有德国宝帝和日本SMC,价格500-1000/个。深圳垦拓最近几年进步很快,研发并量产的电磁阀在很多国内体外诊断公司的产品中得到批量应用。

 

(8)鞘流池


鞘流池是全自动五分类血液细胞分析仪、流式细胞仪、流式颗粒荧光分析仪的关键部件,主要用于产生鞘流和检测区域,每年需求量约为4万~5万个。目前主要依赖德国Hellma、日本Japan cell等进口供应。目前国内有光学器件加工公司相继投入到流动室的产品研发当中,其中已经实现量产的有福州高意科技、福州荣德光电科技等,前者与迈瑞公司独家合作开发,一般不销售给国内其他血球仪厂家;而福州荣德光电近两年才有产品出现,厂家使用均还处于样品验证阶段,并未批量使用。由于流动室的制程工艺从石英玻璃毛坯到成品涉及约几十道工序,多数关键工艺依赖于熟练的技工,因此制程稳定性差,不良率较高。目前国产产品的精度不如进口流动室,使得其一般只使用在低端五分类血球仪,不能使用到要求较高的中高端产品。

体外诊断试剂中核心原材料对于进口依赖的情况与诊断设备相比有过之而无不及:

 

(1)抗原和抗体


主要用于各类免疫诊断,是最重要的体外诊断原料之一,广泛用于酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析等检测平台,目前国内市场容量已经接近30亿。抗原和抗体国际先进企业包括Hytest,Medix, Meridian等。国内创新创业在这一领域极为活跃,许多新项目与国外的差距越来越小,但也应该看到目前自身免疫、高血压等大类的核心原料国内仍然无法自主生产,而且部分单体市场价值在1亿元以上的大宗抗体(如HbA1c、d二聚体、CKMM等)国内产品的质量仍无法达到临床应用的需求,几乎全部依赖进口。

 

(2)酶/辅酶/酶底物


广泛用于生化、免疫、分子、POCT、凝血、血糖等几乎所有的体外诊断子领域,是应用面最广泛的核心生物原料,目前国内的酶/辅酶/酶底物市场约20亿,主要由罗氏、东洋纺等进口品牌主导。酶制剂相关的产品技术门槛高,市场较为零散,国内各个细分领域发展不平衡,国内企业在RT-PCR分子诊断领域、凝血、血糖等大量使用酶的体外诊断领域的实力仍较薄弱。部分基础性原料如辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶等量大面广的基础性产品严重依赖进口,“卡脖子”现象极为严重。


(3)磁微粒/微球/NC膜



是磁微粒化学发光、胶乳免疫比浊、免疫荧光、液相芯片、核酸提取等过程的关键材料与反应载体。目前国内磁珠市场约2亿,胶乳微球约1亿,NC膜约2亿。这部分产品国内主流厂家几乎全部采用进口如Merck、GE、Thermo Fisher、JSR的产品。近年来,国内已有一些团队进行了相当深入的核心技术储备,但目前还没有形成大规模的销售,其生产工艺稳定性与品牌影响力还有待检验,总体国<

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