请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需要一步,快速开始

用微信登录

扫一扫,用微信登录

  • 业界资讯
  • 政策法规
  • 行业研究
  • 企业新闻
  • 标准指南
  • 产品注册
HOT • 热文
  • 医疗器械分类目录动态调整工作程序 (征求意见稿)

    caclp2020-11-16

    为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前,将意见或者建议以电子邮件方 ...

  • 提升核酸检测能力,做好妇幼保健机构秋冬季新冠肺炎疫情防控工作

    caclp2020-11-05

    妇幼保健机构是为妇女儿童提供医疗保健服务的专业机构,承担着维护妇女儿童健康的重要职责。为全面落实新冠肺炎疫情常态化防控工作要求,全力抓好感染预防控制等重点工作,有效防范秋冬季可能出现的新冠肺炎疫情,切实保障妇女儿童生命安全与身体健康,国家卫生健康委制 ...

  • NMPA:调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容

    caclp2020-10-29

    国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号) 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录( ...

  • 2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总

    caclp2020-10-28

    本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共321个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个,建议按照I类医疗器械管理的产品49个,建议不单独作为医疗器械管理的产品23个,建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个,建议不作为 ...

  • 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态

    caclp2020-10-27

    2020年8月7日,美国FDA批准Guardant Health开发的Guardant 360 CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息,帮助识别在转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中受益于TAGRISSO(osimertinib)治疗的携带表皮生长因子受体(EGFR)基因特定类型突变的患者。这是FDA批准的首个基 ...

  • 9月,21个体外诊断产品获NMPA批准注册

    caclp2020-10-26

    2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,体外诊断产品21个,境内第三类体外诊断产品17个,进口第三类体外诊断产品2个,进口第二类体外诊断产品2个,详细如下: ...

  • 李克强总理签批,6方面17项举措,进一步提高上市公司质量!

    caclp2020-10-10

    10月9日,经李克强总理签批,国务院印发《关于进一步提高上市公司质量的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出,要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神,坚持市场化、法治化方向,按照深化金融供给侧结 ...

  • 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

    caclp2020-09-27

    《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发,自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下:一、《公告》出台的背景近年来,业界对进口医疗器械产品在 ...

  • 戴立忠代表提出“同质同价”公平竞争环境,加快进口替代的建议

    caclp2020-09-27

    近日,国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第9931号建议的答复》显示,全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠提出的关于营造国产、进口产品“同质同价”公平竞争环境,加快进口替代的建议收悉,国家医保局会同卫生健康委、药监局等相关部门,进行认 ...

  • 医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则发布(试行)

    caclp2020-09-18

    为指导医疗卫生机构检验实验室建设,推进《公共卫生防控救治能力建设方案》实施,国家卫生健康委、国家发展改革委制定了《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)》。 医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)一、总则第一条 为指导各地医疗卫生机构检 ...

  • 国家发展改革委组织召开全国营商环境评价动员部署会暨“云培训”启动会

    caclp2020-09-17

    为认真落实党中央、国务院关于统筹做好疫情防控和经济社会发展工作、深化“放管服”改革、优化营商环境的决策部署,梳理总结我国营商环境评价工作进展及成效经验,研究部署2020年全国营商环境评价工作,推动全国范围营商环境持续改善,9月9日,国家发展改革委通过视频会 ...

  • NMPA | 2020最新体外诊断相关答疑汇总

    caclp2020-09-14

    2020年1-9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑,为您整理汇总如下:免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价? 2020-09-04免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价 ...

  • 10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品说明书公开征求意见

    caclp2020-09-11

    9月10日,中检院已完成10个注册检验用体外诊断试剂国家参考品的研制,现就说明书内容向社会公示,征求意见,详见附件(点击“阅读原文”查看)。请于2020年9月25日前将意见反馈中国食品药品检定研究院体外诊断试剂所。相关品种及联系方式见下表。 ...

  • 李克强:推进突出临床实践的职称评定

    caclp2020-09-11

    9月9日,第36个教师节前夕,李克强总理主持召开国务院常务会议,决定开展以能力为导向的考试评价改革,推进突出临床实践的职称评定。 当天会议部署加快医学教育创新发展,为维护人民健康提供人才保障。李克强说,我国医护人才总量、结构都还不适应健康中国建设需要。此 ...

  • 中央直达基层2万亿!社区、卫生院公卫建设将全面升级

    caclp2020-09-09

    近日,国新办举行国务院政策例行吹风会,就新增2万亿元财政资金直达市县基层工作进展进行介绍。(来源:国新网) 财政部部长:2万亿直达基层资金,部分用于提升基层公卫能力那么这2万亿元直达基层的财政资金,是怎么用的? 国家财政部副部长许宏才表示,资金使用要发 ...