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审评报告：尿核基质蛋白 22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

2025-05-03

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年4月公开《尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京普恩光德生物科技开发有限公司。本试剂盒用于体外定量测定人尿..
2025年第一次IVD医疗器械产品分类界定结果汇总

2025-05-02

近日，中国食品药品检定研究院发布《2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》。本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个。其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个；建议按照Ⅱ..
国家卫健委对近日肖某引发舆情问题开展调查

2025-05-01

国家卫生健康委新闻发言人表示，近日关注到中日友好医院胸外科肖某被举报所引发的相关舆情。现已成立调查组，坚持实事求是、客观公正原则，联合有关方面对事件涉及的肖某、董某及有关机构等进行认真调查核查，对发现的违法违规问题将..
我国尚无同品种产品获准注册：一款IVD产品获优先审批

2025-04-30

2025-4-29 医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情..
国家发改委：药品和医疗器械互联网信息服务、药品批零单位筹建等市场准入限制进一步放宽

2025-04-24

关于印发《市场准入负面清单(2025年版)》的通知(发改体改规〔2025〕466号) 2025/04/24体改司国家发展改革委商务部市场监管总局关于印发《市场准入负面清单（2025年版）》的通知发改..
乡镇卫生院医用装备配置标准发布：核酸提取仪、PCR扩增仪、血气分析仪、免疫分析仪等

2025-04-07

近日，国家卫生健康委发布了《乡镇卫生院医用装备配置标准》（WS/T843-2025），该标准自2025年10月1日起正式施行。这一推荐性卫生行业标准的发布，标志着我国基层医疗服务能力建设进入新阶段。标准的核心..
新增三款IVD产品进入创新医疗器械特别审查程序

2025-04-03

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。产..
NMPA公开征求《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见

2025-04-01

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重..
【专家共识】中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）

2025-02-24

核心速览本文为《中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识（2025版）》，旨在规范PIK3CA基因突变检测流程，提升检测准确性与可重复性，为乳腺癌个体化治疗提供依据。研究背景研究问题：随着乳腺癌精..
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区重点产业企业所得税优惠资格认定管理办法

2025-02-20

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区重点产业企业所得税优惠资格认定管理办法第一条为做好中国（上海）自由贸易试验区临港新片区（以下简称“新片区”）内符合条件的从事集成电路、人工智能、生..

总数 1741条信息共 175 页首页上一页 1 .. 2 3 456 7 8..175 下一页末页

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