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美国FDA首批“新冠居家自检测试盒”,30分钟出结果 !

caclp 2020-11-20 17:16:08 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
美国当地时间11月17日,美国食品药品监督管理局FDA发布了一项紧急使用授权(EUA),批准了首个可提供快速结果的“新冠居家自检测试盒”!不用寄送样本,30分钟内可快速诊断结果,自己在家就能获取结果对抑制美国疫情的爆发,有非常重大的意义!



这套测试盒名叫:Lucira COVID-19多合一测试套件 (Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit)是一种分子(实时环介导扩增反应)单用一次性检测,预计售价在50美元以下。Lucira是美国首个,可以完全自我管理,并在家中就能获得新型冠状病毒SARS-CoV-2检测结果的工具。
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Lucira Health试剂盒成本将低于50美元,在美国制造,该检测试剂盒的首批获得该测试的地点将是北加州的Sutter Health和佛罗里达州克利夫兰市门诊部。它应该将在2021年春季在全美范围内提供。14 岁以上的任何人都可以使用试剂盒,关于该测试的更多细节可在Lucira Health网站上获得。

“现在,更多可能患有COVID-19的美国人将能够根据他们的结果立即采取行动,以保护自己和周围的人,”FDA医疗设备总监Jeff Shuren说。重要的是,开出测试处方的医疗服务提供者将不得不向公共卫生当局报告结果。这其实是一个超出快速COVID-19测试预期的功能,它应该有助于地方当局更好地估计新冠病毒在当地的传播情况。

该测试并不完美,可能会导致一些错误的结果。Politico指出,该测试的说明解释说,在一项研究中,它使用更敏感的基于实验室的测试正确识别了94%的阳性和98%的阴性样本。该说明指出:“排除病毒含量很低、可能不再反映活动感染的样本,Lucira实现了100%的阳性百分比同意率。”

一些专家认为,广泛的家庭检测可能有助于使美国的流行病得到控制。“我非常坚定地相信,如果我们要求100%的美国人--也许我们不会到达那里--每周接受测试,我们可以做到这一点,”哈佛大学流行病学家Michael Mina告诉Politico。他还说,可以使用不同的方法进行第二次在家测试,以减少假阳性的数量。

这种新的检测方法,是解决大流行病和减轻公众疾病传播负担的,重要诊断手段。这款测试盒出现以后,卫生专家呼吁允许人们更多的选择在家进行自我检测,以减少周转时间和病毒可能传播给他人,包括医护人员的可能性。 这项自测盒的批准,也是一个重要信号。
一种可以完全在实验室或医疗保健环境之外,进行的检测一直是FDA应对大流行的主要优先事项。现在,更多可能感染新冠的美国人,将能够根据结果立即采取行动,保护自己和周围的人,”FDA专员表示。“我们期待与测试开发人员积极合作,以支持更多在家测试选项的可用性。”
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