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宋海波:透景与雅培诉讼案的思考


编者按
透景与雅培诉讼,引起了业界的高度关注。有人认为此事件是中国体外诊断产业标志性事件,也有人认为透景要立足自我研发的设备,没必要利用别人的平台,有人为此担心仪器产权和维修的服务问题,也有人认为透景为什么要借助非己技术平台研发这似乎侵犯了雅培利益的试剂,还有人认为透景是赢了诉讼输了舆论,更有人情绪激昂的表示坚决支持进口替代!

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到底这一事件暴露出哪些问题和应该引起我们体外诊断从业者怎样的思考呢?为此我们约请了宋海波会长谈了他的观点。宋会长长期从事体外诊断工作,先后担任:安徽省立医院试剂部主任、主任技师,安徽省临床检验中心主任,安徽省微免学会第三、四届副主委,安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长,全国卫生产业企业管理协会副会长,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长,中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员,全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员,中国医学装备协会检验医学分会副主任委员、学术委员会副主任委员,《中国体外诊断产业发展蓝皮书》编委会主编,VIEW期刊(Wiley 旗下开放获取期刊)主编 ,天津医科大学、吉林医药学院客座教授,中国医疗器械政策研究与安全评价中心特聘研究员, CACLP 创始人等。


2019年10月30日,上海透景生命发布一项诉讼事项公告,公告称上海透景生命科技股份有限公司于近日收到上海市浦东新区人民法院送达的《民事判决书》,从而引起业界的强烈关注。

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大家一般认为透景是一家以流式荧光技术平台为依托的试剂生产公司,其实透景的产品远不止这些,除生化流水线及生化试剂之外还有自身免疫、分子诊断及化学发光等产品。2015 年起,透景即开始推出化学发光类体外诊断试剂,并获得了良好的临床反馈。作为中国一家优秀的上市企业按照相关规定做出重大事项披露是正常的行为。

雅培更是一家国际著名的公司,其产品涵盖包括医疗器械、营养品、药品等医疗健康领域,其体外诊断产品线涉及分子、生化、免疫的仪器与试剂等,在国际国内有着良好的影响力和知名度。

对法院的判决很多人表示理解,也有人对该事件表示迷茫。有人认为此事件是中国体外诊断产业标志性事件,也有人认为透景要立足自我研发的设备,没必要利用别人的平台,有人为此担心仪器产权和维修的服务问题,也有人认为透景为什么要借助非己技术平台研发这似乎侵犯了雅培利益的试剂,还有人认为透景是赢了诉讼输了舆论,更有人情绪激昂的表示坚决支持进口替代!到底这一事件暴露出哪些问题和应该引起我们体外诊断从业者怎样的思考呢?我们应该如何正确冷静的来看待该事件的深层次问题和对未来行业的影响呢?

从公告内容不难看出,该案件经一年多的审理,相信雅培与透景双方都已经做了充分的辩论、沟通与交流、各自都充分的陈述了各自的理由。雅培删除透景兼容试剂的识别通道,法理依据是什么?透景的兼容试剂是否侵犯了雅培的知识产权?透景和雅培双方都声称对方损害了其利益及其他经营者和消费者的合法权益并构成不正当竞争。虽然法院的判决已对该事件做出了定性,也澄清了众人的担心和疑惑,但由此引起的产业共鸣必须引起高度重视。

这场诉讼之所以引起了体外诊断界的高度关注,并不是因为透景是上市公司也不是因为雅培是国际著名企业,而是两家优秀公司的争议关乎整个国内医疗器械界尤其是体外诊断的市场格局,此事件带给我们的思考是多方面的!


思考一:兼容试剂的推广和应用

从判决书来看,这是一个正常的商业诉讼,事件本身没有什么值得炒作的。但透过现象看本质,事情的本质是兼容试剂能否得到推广和应用的问题。

首先兼容试剂对节约医疗资源降本增效有着积极的意义。从医院角度讲,医院检验科从空间及成本要素的角度考量,一般需求是在一台仪器上能做更多的检测项目,如生化检验,一般医院能做80个项目左右,设备通常会局限在1-2个品牌,但会根据性价比采购多个品牌的兼容试剂。其次发光免疫检测有接近100余种项目,仪器原厂的试剂菜单不可能涵盖全部日常或特殊所需项目,因此医院就会采购兼容性试剂补齐项目,这样既可以货比三家,又增加了试剂的选择空间,同时还可以降低试剂采购成本,更能获取更多更好的服务机会,符合目前医改控费增效的需求。

思考二:兼容发光试剂将迎来重大的发展机遇

兼容性试剂本来就是普遍现象。IVD产业中,生化检测、分子检测和免疫检测是最大的三种体外诊断细分领域。生化检测试剂和分子检测试剂适配多种非本厂机型是普遍现象。唯独兼容性免疫发光试剂,由于研发难度大,甚至检测方法学有专利障碍,使得兼容非本厂机型比较困难,所以之前并没有兼容性发光试剂被广泛使用的现象,透景、雅培这个事件将为揭开兼容性发光试剂发展释放出积极的信号,特别是目前主流的吖啶酯发光和电化学发光检测基本方法的专利相继过期后,相信国内很多厂家会受本次事件的影响,积极研发出更多的兼容性发光试剂。当然兼容性发光试剂研发和应用,由于受兼容性发光试剂难度的影响,会对企业的研发能力提出考验。一方面企业要考虑并高度重视专利问题尤其是指标专利和方法学专利,如果涉嫌专利侵权,那给公司带来的负面影响是巨大的。另一方面要深入研究方法学和设备参数。受发光方法学各种复杂的试剂组分和匹配清洗液发光液、增强液、激发液、预激发液的影响,再加上设备的参数设置,在任何一个环节不能匹配好,都不可能取得成功。最为关键的是,设备参数是固定的,在没有获得设备生产企业的配合下,你只能调整试剂相关参数。不像自产设备,可以为了满足性能,仪器试剂可以双向调整。这个研发的挑战绝不是一朝一夕可以应对的,要防止一哄而上,避免因技术不过关而推出大量质量低劣的兼容试剂。机遇并不代表什么,技术才是真正的硬核!

思考三:合法合规优质的试剂应该获得积极的推广和应用

只要是药监局批准注册的试剂就是合法试剂,都应该允许合法应用在适配机型上,除非试剂的质量有问题,仪器厂家不能也不应该给予使用设置障碍,否则类似的诉讼将来还会发生,这对封闭试剂通道发出了明确信号!

思考四:兼容试剂面临的挑战

兼容试剂面临着如下挑战,比如客户首先会问:设备维修保养怎么办?是否有足够的能力来保持仪器的正常运转?原设备厂家不提供配件怎么办?尽管有消费者权益保护法做保证,但在实际工作中还会存在及时与有效性问题,这个是非常棘手的问题。但是我们应该相信任何企业在此问题上都不会冒着损害优质服务的风险采取此策。尽管如此,兼容性试剂生产企业必须要有能力使客户安心使用你的兼容性试剂,因此企业间的合作共赢和得到相互认同就显得尤为重要和可贵。

思考五:医院有效信息的安全性问题

在大数据及5G时代,很多仪器的维护和数据都是通过远程控制而获得的,这些数据里面是否包含了主权医疗数据和个人隐私数据?尤其是一些重点医院重点机构重点病患的信息及涉及国家生物安全的信息,会不会因此而被收集甚至被传输至境外?是值得我们高度关注且必须面对和思考并引起使用者和生产者重视的关键问题。

思考六:展望未来,立足自主创新,多方合作共赢,才是出路

我国的体外诊断发展到今天取得了世人瞩目的成绩,这是我们共同努力的结果,更是与发达国家间相互合作相互促进的结果。从产业长期发展来看,发光领域不可能与生化系统一样兼容试剂大行其道。因此企业还是要依靠自身的技术积累和优势以自主研发为主,兼容试剂为辅的一个科学合理的发展格局。而先进的企业及技术实力研发能力优越的企业会通过不断的技术更新和完善始终保持着推陈出新更新换代,来减少兼容试剂对企业的竞争压力。

思考七:当事双方的经验吸取

此次事件从表面上看对雅培似乎不利,某种程度上雅培的利益客观上也会受到挑战,但是透景要想大面积取代或推广兼容性试剂也并非易事,仪器维修维保、仪器供应、客户的犹疑等这些都是需要正确面对的现实问题。

思考八:创新合作兼容并蓄谋发展

国际品牌也好,国内品牌也好,生产研发企业也好,都需要在合作中求得发展和进步,回顾罗氏、雅培,贝克曼、西门子等公司的发展历史,没有哪一家企业的产品全部是靠从零配件开始研发和生产起步的。因此采取合作共赢的发展战略,积极主动的将兼容性试剂作为自己的一个有益补充,或者委托生产,补全所需的相应项目,共享部分市场红利,从而推动产业良性健康的发展。

最后真诚的祝愿各企业既要积极进取勇于创新和探索,也要依法依规开展工作。既要保护自身的切实利益,也要从更高的角度去应对新的机遇和挑战,要以合作共赢的心态面对未来!

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