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安图生物磁微粒化学发光丙肝检测试剂获欧盟CE最高认证

caclp 2020-10-29 16:12:01 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
2020年10月26日,安图生物丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得欧盟CE证书,这是安图生物磁微粒化学发光平台首个通过CE最高风险等级 (List A类)认证的产品。
CE认证是各国产品进入欧盟市场的“护照”,欧洲监管机构根据产品使用的风险级别将CE认证分为多个等级。在体外诊断医疗领域,CE法规按照风险等级将产品分为List A、List B、自我检测类、性能评估类以及其他类。

CE List A是级别最高的认证,需申请公司有完善的质量体系,且产品性能验证全过程在欧洲由第三方独立实验室完成,与当前技术水平下顶尖的产品进行结果对比,产品质量的评估公正科学。从样本的数量、多样性要求以及接受指标都代表了世界先进水平。即使通过认证后,除了常规的年度审核监管和每个产品批次在欧盟权威实验室的批批检测以外,还需接受比其他产品频次更高的飞行检查,若不能保证持续质量,随时会被中止或取消认证。严苛的要求,令很多企业望而却步。此次安图生物丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)顺利通过欧洲临床考核以及TüV南德意志集团审核,成功获证。

丙型肝炎是由丙型肝炎病毒(HCV)引起的传染病,感染初期症状轻微或无症状,后期可能会导致各种肝脏疾病,甚至肝硬化或肝癌。血清学检测丙型肝炎病毒抗体(抗-HCV),用于筛查与诊断丙型肝炎病毒感染。
同时获证的还有6项CE List B 产品,分别为:前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、肿瘤标志物质控品II、TORCH IgM抗体质控品、TORCH IgG抗体质控品。

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