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轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)

为进一步规范轮状病毒抗原检测试剂的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

轮状病毒(Rotavirus,RV)属于呼肠孤病毒科轮状病毒属。轮状病毒颗粒为球形,直径70~75nm,负染后在电镜下观察,病毒外形呈车轮状。轮状病毒基因组总长约18kb,由11个节段的双股RNA组成,分别编码6个结构蛋白(VP1~4,VP6和VP7)和5-6个非结构蛋白(NSP1~NSP5/6)。根据内层衣壳蛋白VP6的血清型,目前主要将轮状病毒分为A~G群。已知A、B、C群轮状病毒可致人类急性胃肠炎,其中A群轮状病毒最为常见,是引起婴幼儿急性肠胃炎的主要病原体之一。B群轮状病毒可在儿童和成人中暴发流行。C群轮状病毒的发病率相对较低。

轮状病毒根据VP6蛋白的两个抗原决定簇可分为4个亚群(Ⅰ,Ⅱ,Ⅰ+Ⅱ,非Ⅰ非Ⅱ)。根据VP7和VP4表达中和抗原的不同,又可分为多个血清型或基因型。VP7蛋白是糖基化的蛋白,决定G的血清型。VP4是蛋白酶敏感蛋白,决定P的血清型。目前A群轮状病毒引起的婴幼儿肠胃炎总体上由G1、G2、G3、G4、G9、G12血清型毒株引起,P分型最主要为P[4]、P[8]和P[6]基因型。

轮状病毒可污染食物、水和环境等,主要通过粪-口途径传播。轮状病毒感染的典型症状为呕吐、腹痛、腹泻,部分伴发热,严重脱水和/或电解质紊乱者可能会出现休克、昏迷甚至死亡。

本指导原则适用于以抗原抗体反应为原理,对人粪便样本或其他适用样本中的轮状病毒进行体外定性检测的试剂,临床用于辅助诊断轮状病毒感染的急性胃肠炎等相关性疾病。对于采用其他检测方法的试剂,有利之处可参照执行。

本指导原则适用于进行产品注册和相关许可事项变更的产品。其他未尽事宜应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)(以下简称《办法》)等相关法规要求。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月14日前反馈国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

联系人:解怡、李冉、王嘉欣

电话:010-86452862;010-86452536;010-86452861

电子邮箱:liran@cmde.org.cnwangjx@cmde.org.cn

附件:

1.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则(征求意见稿)    

2.反馈意见表



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