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喜讯!首个在华申请上市的NMOSD治疗药物satralizumab获优先审评资格

7月9日,国家药品监督管理局正式授予罗氏用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的药物satralizumab优先审评资格。satralizumab是靶向IL-6(白细胞介素-6)受体的单克隆抗体,通过阻断IL-6信号转导,调节NMOSD疾病发生的多个环节,从而抑制疾病复发。

临床研究数据显示

satralizumab对患者有积极获益  

satralizumab在全球范围内开展了针对NMOSD患者的2项多中心III期临床研究,分别为SAkuraSky、SAkuraStar。


SAkuraSky研究旨在评估satralizumab联合基线免疫疗法治疗NMOSD的疗效和安全性,结果显示:与安慰剂联合基线免疫疗法组相比,接受satralizumab联合基线免疫疗法的患者复发风险降低62%(HR=0.38[95%CI:0.16-0.88];p=0.018)。在AQP4抗体阳性患者(n=55)中,satralizumab可使其复发风险降低79%(HR=0.21[95%CI:0.06-0.75]),48周,96周,144周satralizumab治疗组(n=27)的无复发患者比例为92%,92%,85%1。


SAkuraStar研究旨在评估satralizumab单药治疗NMOSD的疗效和安全性,结果显示:与安慰剂组相比,接受satralizumab单药治疗的患者,复发风险降低55%(HR=0.45[95%CI:0.23–0.89];p=0.018)。在AQP4抗体阳性患者(n=64)中,satralizumab可使其复发风险降低74%(HR=0.26[95%CI:0.11-0.63]),48周,96周,144周satralizumab治疗组(n=41)的无复发患者比例分别为83%,77%,77%2。


两项研究也证实了satralizumab良好的安全性,严重感染风险与安慰剂组相比无显著差异,无严重过敏反应和死亡案例1⁻2。


罗氏制药中国总裁周虹表示:


秉承着患者为先的理念,罗氏一直致力于为患者提供创新性的治疗药物,满足患者的未尽之需。此次治疗NMOSD药物satralizumab获得优先审评资格,是继两周前罗氏另一罕见病药物risdiplam获优先审评资格的又一喜讯,再次见证了中国政府加快新药审评审批、解决罕见病患者尚未满足的临床需求的决心和努力。未来,我们将与政府及各方继续密切合作,尽早将这一创新治疗药物satralizumab带入中国,填补国内治疗空白,惠及NMOSD患者。


关于视神经脊髓炎谱系疾病


视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种高复发、高致残的中枢神经系统自身免疫性疾病,2018年5月被纳入国家121种罕见病目录,患病率约为(1~5)/(10万人·年)3⁻⁴。约60%的患者在1年内复发,90%的患者在3年内复发3。NMOSD患者残疾程度随复发次数增加而加重⁵。患病5年后,约50%患者需要轮椅,62%患者失明⁶。患者亟需控制复发,但目前在中国尚无获批的NMOSD缓解期治疗药物。


关于satralizumab


satralizumab靶向IL-6受体,是一种运用SMART™️再循环技术的人源化IgG2单抗,通过皮下注射给药,在第0、2、4周以及此后每4周给药一次,旨在通过抑制IL-6信号通路,抑制NMOSD疾病过程,如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等,从而抑制疾病复发13 ⁻2o。


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