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全球多地疫情反弹,15款新冠检测产品列入WHO EUL ,137款获FDA EUA授权

世界卫生组织日前警告称,近期新冠肺炎疫情再次出现加速传播趋势。全球累计确诊病例从6月29日突破1000万例到7月10日突破1200万例仅用时12天。


美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示:截至北京时间13日6时34分,全球新冠确诊病例达12859834例,死亡病例为567957例。美国是全球疫情最严重的国家,确诊病例达3297501例,死亡病例为135155例。


随着一些国家开始“解封”,疫情陆续出现反弹。在新冠疫苗正式面世之前,WHO呼吁所有国家始终如一地采取“全政府、全社会”的防控措施。


在全球严峻的疫情笼罩之下,截至2020年7月13日,世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。


2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证


根据统计,有2家国内体外诊断企业同时获得NMPA(中国国家药品监督管理局)、FDA EUA (美国食品药品管理局)、WHO EUL (世界卫生组织)认证或授权,分别是硕世生物、华大基因,2家均为上市企业。
硕世生物创立于2010年,坐落在国家级医药高新科技园区——江苏泰州中国医药城。2019年12月5日在上海证券交易所科创板上市,股票代码“688399”。公司拥有多重荧光定量PCR、生物芯片、酶化学等现代生物学技术平台及智能化仪器设备平台,从事传染性疾病、遗传性疾病、肿瘤等领域的产品研发、生产及销售。受疫情影响公司2020年第一季度收入比上年同期暴涨276.21%,归属上市公司股东净利润暴涨近7倍。
2020年4月16日,硕世生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械注册证。2020年6月18日,2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 获美国FDA EUA紧急使用授权。2020年7月9日,2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获 WHO EUL认证。
华大基因成立于1999年,伴随着国际人类基因组计划" 中国部分"的正式启动而诞生。2017年7月14日在深圳证券交易所创业上市,股票代码“300676”。华大基因2020年第一季度实现实现营业收入7.91亿元,同比增长35.78%;实现归母净利润1.40亿元,同比增长42.59%。
2020年1月26日,华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、基因测序系统、2019-nCoV核酸分析软件获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的4项医疗器械注册证。2020年3月26日,2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获美国FDA紧急使用授权。2020年5月7日,全资子公司 BGI Europe A/S的产品2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)列入WHO EUL 清单。

多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证


同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫(旗下塞沛、贝克曼)、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。


15款新冠检测产品列入WHO EUL一览


列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家,分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。


国外企业包括:罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。


清单如下(按时间倒序排序):

137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权


随着美国新冠疫情持续大幅增长,FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权,国内体外诊断企业已超过10家,值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。


部分获授权国内企业如下:


杭州安旭生物科技股份有限公司获批日期:7月6日获批产品:Assure COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
杭州莱和生物技术有限公司获批日期:6月19日获批产品:LYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)
硕世生物获批日期:6月18日获批产品:COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司获批日期:6月18日获批产品:Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Test Kit
北京泛生子基因科技有限公司获批日期:6月5日获批产品:Genetron SARS-CoV-2 RNA Test
杭州博拓生物科技股份有限公司获批日期:6月4日获批产品:RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette
东方生物(全资子公司美国衡健生物科技有限公司)获批日期:5月29日获批产品:COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)
圣湘生物科技股份有限公司获批日期:5月4日Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit
安图生物获批日期:4月24日获批产品:Anti-SARS-CoV-2 Rapid Test
复星医药获批日期:4月17日获批产品:Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit
迈克生物获批日期:4月15日获批产品:SARS-CoV-2 Fluorescent PCR Kit
科维斯生物获批日期:4月6日获批产品:Gnomegen COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit
华大基因获批日期:3月26日获批产品:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-CoV-2

抗原、抗体产品约占20%


137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中,以核酸检测产品为主,占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。


抗体检测试剂获批的企业主要有:

贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。


抗原检测产品获批企业主要有:

7月2日,FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ,该产品为便携式COVID-19抗原即时检测,15分钟内可获检测结果。 据悉,这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。


5月8日,FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ,这是抗原类产品首次获得FDA批准。


137款新冠检测产品一览


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