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时隔80天,博奥赛斯新冠病毒检测试剂盒又获NMPA批准

5月19日晚间,博奥赛斯(天津)生物科技有限公司两款产品:新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。这是继3月1日两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA批准后的第三、四款产品,其四款产品涉及两种方法学。

截至目前共有37款新冠病毒检测试剂盒涉及28家企业获得NMPA批准,目前所有企业均已参加了2020年7月3-5日在南昌举办的第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP),详情请点击这里查看。(文末附产品汇总表)

博奥赛斯型冠状病毒抗体检测试剂盒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、配套全自动化学发光免疫分析仪Axceed400T、半自动化学发光免疫分析仪PETECK96-1,操作简便,检测快速,较高的临床特异性和敏感度满足临床诊断的需要,助力新冠疫情的全面筛查,为新冠患者的治疗评估和出预后判断提供有力的依据!

早在2020年3月1日,博奥赛斯生物科技有限公司就已经获得过国家药监局颁发的新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),包括新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)(注册证编号:国械注准20203400182、国械注准20203400183),成为全球首家磁微粒化学发光法新冠抗体检测试剂盒获注册证的企业。

博奥赛斯新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)及新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)已荣获欧盟CE认证。



直接化学发光法VS磁微粒化学发光法




博奥赛斯生物科技有限公司,是一家集研发、生产、销售于一体的国际化高新技术企业,公司成立于2010年,总部位于中国天津,分公司遍布海内外,其中有加拿大、北京、南京、重庆等地,拥有高精尖技术人才500余人。

博奥赛斯,Biology and Science,博观、奥旨、赛鬪、斯理,以科技创新、守护健康为使命,坚持科技引领,在生物医药基础研究领域取得了系列创新成果,在医学诊断应用领域取得了诸多创新产品,先后承担了国家“863”计划、国家十三五重大专项等国家重大项目,取得一系列重大突破。在知识产权领域,已获授权的发明专利数百项;在产业领域,已有一百余项产品通过严苛临床试验并取得国家药监局的注册证;产品丰富,质量可靠,获得ISO13485质量体系认证,多项产品通过CE认证。主营产品有化学发光系列(CLIA)、快速诊断系列(POCT)、实验室全自动流水线整体解决方案(CLISalpha)、100余种配套试剂项目等。


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