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登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则发布

昨日,国家药监局发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

一、适用范围

登革热是由登革病毒(dengue virus,DV)引起的一种急性传染病,广泛流行于全球热带及亚热带地区,通常由蚊媒传播。登革病毒感染可表现为无症状隐性感染、非重症感染及重症感染等。典型的登革热病程分为三期,即急性发热期、极期和恢复期。

登革病毒属黄病毒科黄病毒属,为RNA病毒,基因组由单股正链RNA组成,共有4个血清型(DENV-1、DENV-2 DENV-3和DENV-4),4种血清型均可引起登革热的感染和流行,各型病毒间抗原性有交叉。与寨卡病毒、乙脑病毒、西尼罗病毒等其他黄病毒抗原性有交叉。

登革病毒感染的常用的实验室检测包括血常规、血生化检查、病原学和血清学检查等。核酸检测是登革热病原学检测的重要参考。我国《登革热诊疗指南(2014年第2版)》中,明确:患者急性发热期可应用登革病毒核酸检测进行早期诊断。疑似或临床诊断病例,急性期血清检测出病毒核酸,可作为确诊依据。我国卫生行业标准《登革热诊断》(WS 216—2018),也将登革病毒RNA检测列入登革热病原学检测方法,用于登革热的早期诊断。

登革病毒核酸检测试剂是指:利用分子生物学检测技术,如逆转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)等,以登革病毒共有的核酸序列为检测靶标,对血液样本中的登革病毒进行体外定性检测的试剂,用于登革热的辅助诊断。

本指导原则的技术要求是基于荧光探针PCR方法建立的,对于其他分子生物学检测技术,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于以登革病毒共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂,对于预期用途为登革病毒分型核酸检测试剂,可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面,申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证,但需阐述不适用的理由,并验证替代方法的科学合理性。

本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。


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