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FDA出台新政策抗击冠状病毒

FDA正在加强对新型冠状病毒爆发的应对措施。这项政策是针对那些寻求开发冠状病毒诊断测试的实验室。该政策允许实验室在FDA完成对其紧急使用许可(EUA)请求的审查之前开发并开始使用诊断方法。

FDA专员Stephen M. Hahn医学博士说:“我们相信这项政策在这次突发公共卫生事件中取得了正确的平衡。“我们将继续帮助确保在进行临床试验之前进行可靠的科学研究,并通过FDA的关键独立审查进行后续工作,同时在美国迅速扩大检测能力。我们不会改变颁发紧急使用许可的标准。”今天的这一行动反映了我们的公共卫生承诺,即处理关键的公共卫生需求,并迅速作出反应和适应这一动态和不断演变的局势。

联合诊断是一家体外诊断公司,在疫情爆发期间走在了前沿。上个月,这家总部位于犹他州盐湖城的公司接受了CE mark Logix智能冠状病毒COVID-19测试。作为对FDA新政策的回应,该公司表示,它正在与某些合格的CLIA实验室进行讨论,这些实验室可以在向FDA提交的EUA报告中使用基于Co-Diagnostics平台技术的COVID-19测试。联合诊断公司表示,一旦这些实验室完成了提交EUA所需的程序,预计他们将购买该公司的试剂用于他们的实验室。

联合诊断公司首席执行官德怀特·伊根在一份新闻稿中评论道,我们相信这一变化将使诊断行业更迅速、更有效地应对发展中的形势,我们赞赏FDA采取如此积极的行动来应对冠状病毒的爆发。

1月下旬,FDA制定了应对任何潜在冠状病毒爆发的战略。上个月初,FDA批准EUA用于疾病控制和预防中心的冠状病毒检测。在此之前,Prevention s 2019-nCoV实时RT-PCR诊断面板仅用于CDC实验室。

FDA的新政在全世界确诊89856起的同时出台。根据世界ometer的数据约3069例死于病毒感染,45636例康复。


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