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最新 || FDA放下姿态 疫情急需设备 为制造商提供便利和指引

为疫情急需设备,FDA放下姿态,

为制造商提供便利和指引



FDA于3月24日官网发布以下一则公示:

FDA通过为PPE及医械产品制造商提供指引以增加供应

24日,FDA采取行动支持美国政府对新冠疫情的响应,通过向进口制造商提供指引,增加美国个人防护设备和其他医疗设备供应。

FDA应对COVID-19大流行的优先事项之一是要促成一些重要的个人防护设备(PPE)和医疗设备的进口。在本次大流行期间,FDA与进口商和其他与进口贸易界有关的人员接触,以促成包括PPE产品在内的所需产品进入美国。给进口商的这些指引包括说明了那些无需FDA介入即可进口的PPE产品类型。声明还包括有关进口商可以提交以方便其进口的信息类型的内容。FDA已经调整了进口筛查流程,以进一步加快合法产品的进口,并将不断监控其进口系统,以防止和减轻任何潜在的问题。

FDA建立了一个指定的电子邮件收件COVID19FDAIMPORTINQUIRIES@fda.hhs.gov,供美国代理人快速与该机构沟通并解决问题或疑惑。

该机构为寻求将PPE产品引入美国的人士提供最大的灵活性,并随时准备与进口商进行接触,以最大程度地减少进口过程中的干扰。

许多公司正在全美范围内加紧努力,以帮助制造关键且可挽救生命的医疗用品,以加强美国的应急响应。为了支持他们的努力,正在建立与FDA的其他交流渠道,以便他们可以全天候与FDA联系。


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