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北美疫情高峰即将来临,CAIVD连线NACCCA给中国新冠产品企业的建议

      美国疫情持续“吃紧”,截至今日新冠肺炎死亡人数突破200。在West Virginia确诊首例病例后,确诊病例已遍布50州,累计确诊超15000例。全球新冠疫情爆发之际,尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制,但仍需严加防范,本着人道主义精神与疏通国内外购销渠道的义务,CAIVD携手NACCCA北美华人临床化学家协会,跨越时空,针对北美疫情进行深入线上沟通,为业内IVD企业提供北美最前沿的需求信息,以尽绵薄之力。这是一场跟病毒抢生命的战斗,也是一场为经济争时间的战斗,我们正在经历一场全社会的极限压力测试,越快扼制住疫情蔓延,越能尽早的恢复正常的经济生活,未能打倒我们的,会使我们更强大。

      本次参加在线讨论的专家有:解放军总医院检验医学中心主任、主任医师王成彬教授,全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波教授,北美华人临床化学协会NACCCA现任主席、美国德克萨斯儿童与妇产医院Bellaire专科检验中心医学主任曹静博士,NACCCA候任主席、原CAP认证实验室临床实验室主任王永强博士,康奈尔大学医学院、临床病理及检验医学系助理教授、休斯顿卫理公会医院检验科主任医师、美国国家临床生化学院委员、NACCCA理事会长易欣博士,2013-2014年NACCCA主席、美国大型第三方检测实验室Quest Diagnostics临床质谱实验室主任吴卫甲博士,纽约州罗彻斯特大学病理和检验系副系主任、临床化学和临床质谱实验室主任、AACC质谱和分离协会首任主席、AACC全球检验质量学术组亚太地区首任主席、2015年NACCCA第35届主席张岩博士,CACLP负责人吴文斌等参加了线上交流。

      王成彬教授对中国不断出现的新冠产品从实验室和法规角度进行分析,并对国内检测过程中曾经出现的问题予以指明,对部分产品的性能给出了中肯的意见,最后他提醒大家多视角看待问题避免隐藏起来的风险引发未来不必要的麻烦。身处北美的曹静博士、王永强博士、易欣博士、吴卫甲博士、张岩博士分别从各自所在州/机构的疫情发展情况,病毒检测情况,急需解决的问题等几大维度展开讨论,向中国IVD企业传递了最切实的信息。
      曹静博士简要介绍了德州的大概情况,她说,Texas200例确诊,3例死亡(截止3月19日)。原则上遵守美国疾控中心的指南测试符合条件的疑似病人,但是医生也有自主权选择测试病人。Houston地区几家大型医院建立了院内RT-PCR方法检测,日检测量在1500左右,加上外送独立检验方测试,在未来两周内可满足需求。目前全美范围内所面临的挑战之一是不能充分定位疑似病例进行测试。个别地区比如New York,Northern California等危重病人床位,轻症、无症状感染者隔离条件也是一大挑战。
目前美国药监局法规有所放松,企业应与贸易对象医疗机构达成购买使用协议,比如核酸类产品由实验室在开始测试15天内完成EUA申请,血清类产品阐明不用于确诊用途。

      王永强博士表示从目前情况看,Maryland疫情不很严重,但缺少设备和试剂。州政府强调允许自己建立实验室设备LDT方法。由于实验室试剂不足,各个样品的收检站需要将收集到的样品外送至第三方进行检测,出现的最主要问题是实现标准化。截止21日,FDA已经有11个被批准EUA快速通道,但是Maryland并没有解决很大问题,因为生产厂家只有Roche和Thermo Fisher,但当前这两家企业的试剂供应明显短缺。
王博士简要介绍了位于Washington DC旁边Maryland所在区域的首都CLIA 检测所联盟(CLIA-certified laboratories),目前该联盟有8个CLIA认证的实验室。呼吁美国、中国或其他区域有现成试剂的单位,以科研或LDT的形式,统一做LDT验证,进而8个实验室可以同时使用。需在两周之内, 把LDT和初步验证拿出来以开展临床样品测试是首都CLIA检测所联盟最期望的结果,这样可以统一方法在Maryland、Pennsylvania、Virginia和Washington DC相应的中小型实验室提供检测。

      如果国内有厂家能够提供原料和成品试剂盒,并且满足NMPA、EU、WHO以及FDA EUA待批准的试剂盒,包括核酸和血清学IgM/IgG的检测或POCT,该联盟都可以接受样品测试并择优录用,但必须要保证供应。

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      易欣博士表示,当前疫情确诊数不断攀升,德州没有特殊的州内政策,试剂仪器的要求完全按FDA和CMS 对CLIA Lab的要求。德州医学中心有几家医院已有自建方法,但更多医院自己还没有自建方法,需要送去第三方检验室。已有的自建方法受限于核酸提取试剂和其他关键仪器。对于满足需求的目标为每天1000个检测,新购入更多核酸提取仪器和PCR仪,2周内达到目标。应对样品快速增加的人力,试剂,仪器需求。
2-3周内疫情一般会趋于严重,在此关键时期,各实验室需求量最大。当前北美本土新冠产品仍处于匮乏时期,虽然FDA相对放宽准入要求,但试剂应该有完整且可靠的验证数据,有引用文章提供这些验证数据更好。
另外抗体试剂会有更大需求。FDA对抗体试剂放开审核,但对于实验室来说这样风险更大,试剂商验证结果的真实可靠性是选择试剂的考量第一因素。

      吴卫甲博士表示,美国的传染病例须先上报州里,再上报CDC。根据CDC的官方报道,Virginia目前114个病例,还处在监控阶段,未出台任何相关政策,但州卫生部门和Quest的传染疾病部门有良好的沟通,州样品都送到Quest的实验室进行测试。关键问题是当前测试容量满足不了大众的需求,因此Quest正在开足马力推进容量建设,预计几周后就能达到每天几万个样品的测试能力。Quest计划在全美12个实验室提供测试,以保证最快的周转时间。现在面临的最大挑战是供应链不畅,试剂跟不上测试的要求。

      对于想要进入北美市场的中国企业建议:核酸检测试剂盒若想进入美国市场,要抓紧时间尽早推进,在EUA框架下的LDT模式中,寻找中、小型规模的实验室进行合作,这样既帮助了美国的总体测试规模,又消化了国内剩余的检测试剂,是对双方都有益处的理想选择;至于血清学抗体试剂,可以有更多的时间推广,等疫情过了高峰期以后,血清抗体的检测需求可能会超过核酸试剂的需求,但目前的情况一定是核酸检测需求量大。

      张岩博士针对纽约州的情况介绍到,纽约州的公共卫生部门在政策和反应速度上比较超前,对LDT较早做出了决定,在CDC出台了方法之后,也有自己的方法给医院参考。由于设备原因,部分医院自己开发LDT,测试能力有限,主要是检测和样品采集装备缺乏,医院需要送出大批样品到第三方进行检测。时机把控越早越好,最好找那些自己LDT的单位合作,他们会在方法上有更大的自由度,如果单位已经有Roche之类的仪器,转换起来会有阻力。

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图片来源于美疾控中心官网(https://www.cdc.gov/coronavirus/ ... %2Fcases-in-us.html

      CAIVD:在线上交流的过程中,几位身处北美的老师均表示需要好好把握2-3周的时间节点,从当前情况看,Roche和Thermo Fisher的产品暂时无法满足爆炸性的需求,若想进入北美市场,首先无论是核酸还是血清产品都要注意保质保量、保证供应;其次,把握高峰期的时间节点,谨慎评估,切忌盲目扩大生产之后造成产品积压、销路不畅、储存成本增加等风险;再者,产品不求个性化,能在共用平台上使用即可,最好能用于LDT;最后,有专家建议,试剂可按原材料类目标注。未来疫情过去之时,产品仍要经得起时间的考验,以防监管趋严之后,反向追责。
      截至目前,CAIVD统计,国内91家企业获得欧盟CE认证或准入,国内25家企业获得国家药监局应急审批注册上市,国内6家企业华大基因、思路迪、亚辉龙、圣湘生物、基蛋生物、银科生物获得FDA紧急使用预授权(PEUA),国外11家企业获得FDA紧急使用授权(EUA)。更多的中国企业也在这场大流行病中整装待发,为国际贡献中国力量。

CE认证/准入(91家企业):

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NMPA认证(25家企业):

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FDA认证(11家企业):

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FDA预认证(6家)

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王成彬教授简介:

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解放军总医院检验医学中心主任,主任医师、教授、博士研究生导师,中华医学会检验医学分会主任委员,全国卫生产业企业管理协会实验医学分会副主任委员。

宋海波教授简介:

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全国卫生产业企业管理协会副会长,全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长,全国卫生产业企业管理协会实验医学分会秘书长,中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会副主任委员,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常务委员,VIEW期刊主编。

曹静博士简介:
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持有美国临床化学检验医师执照,现担任德克萨斯儿童及妇产医院专科检验中心医学主任,美国贝勒医学院病理学与免疫学终身制教授,2019至2020年北美华人临床化学协会主席,美国临床化学协会学院委员等职位。曾就职于美国国家骨髓库,贝克曼库尔特公司研发部,连续多年应邀在美国临床化学协会年会举办专题讲座。

王永强博士简介:
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王博士的职业生涯始于约翰霍普金斯大学医学院病理科临检室。曾担任研发经理,CAP 认证实验室临床实验室主任等。王博士熟悉 GCP / GLP 法规,CAP / CLIA / ISO 指南。有20多年临床实验室检测,产品开发和质量管理方面的工作经验。

易欣博士简介:
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持美国临床化学检验医师执照,现任康奈尔大学医学院,临床病理及检验医学系助理教授,休斯顿卫理公会医院(Houston Methodist Hospital)检验科主任医师。美国国家临床生化学院委员,美国国家临床生化学院科技报道编委、地区分会董事会、个性化医疗协会秘书长,北美华人临床化学家学会理事会长。

吴卫甲博士简介:

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美国临床生化检验医师,美国国家临床生化学院委员,液质联机实验室科研主任,Quest Diagnostics临床质谱实验室主任,美国临床化学协会(AACC)会员,美国质谱学会(ASMS)会员,美国临床化学委员会(ABCC)检验医师,美国临床化学研究院院士。2013-2014北美华人临床化学协会主席。

张岩博士简介:

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毕业于哈佛大学临床化学专业并获宾夕法尼亚大学沃顿商学院工商管理硕士学位。现任纽约州罗彻斯特大学病理和检验系副系主任,临床化学和临床质谱实验室主任,AACC质谱和分离协会首任主席,和AACC全球检验质量学术组亚太地区首任主席。张博士对促进美中和亚太地区的检验医学学术交流和教育作出了杰出贡献,曾获得多项国级和国家奖项,其中包括中华医学会检验分会国际交流奖。曾任2015年北美华人临床化学协会第35届主席。


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