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IVD企业进军欧盟

新冠肺炎疫情继续肆虐欧洲。据世卫组织数据显示,截至3月22日中午,欧洲已有近16万例确诊病例,7500多人死亡,其中欧盟国家受影响最为严重。

目前,欧盟开出的抗疫“药方”主治两大重症:疫情恶化和经济衰退。针对疫情的措施包括:临时关闭申根区外部边境;组建一支医学专家小组;宏观调控医用物资,以及向卫健系统、中小企业和疫情重灾区实施援助计划等。

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美康生物
CACLP展位号:A2-T02

3月17日,美康生物同时取得新型冠状病毒2019-nCov抗体(IgM/IgG)联合检测试剂盒(乳胶法)和新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(PCR荧光法)两款新冠病毒相关检测产品出口销售证书。配套的两款核酸提纯或纯化试剂也同步取得出口销售证书。产品出口销售证明是国际通用的出口证书。上述出口销售证书的获得表明美康生物的产品符合国家产品出口销售政策要求,加之之前已取得的CE认证,有利于美康生物拓展国际市场。

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迪安诊断

迪安诊断旗下浙江迪谱诊断技术有限公司自主研发的新冠病毒与常见呼吸道病原体多重检测试剂盒——17 Respiratory Pathogens Multiple Detection Kit(PCR and Time-Of-Flight Mass Spectrometry Method)获得欧盟CE认证。此次获得CE认证,标志着迪谱诊断呼吸道病原体多重检测试剂盒符合欧盟体外诊断器械指令98/79/EC的要求,具备欧盟市场的准入条件。

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光景生物
CACLP展位号:A2-T34

光景生物科技(苏州)有限公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)获欧盟准入。

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中检安泰
CACLP展位号:A1-T32

北京中检安泰诊断科技有限公司新型冠状病毒( COVID -19 )IgA/IgM/IgG 抗体 联合 检测试剂盒(胶体金法)获欧盟准入。

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中生捷诺
CACLP展位号:A4-S40

3月14日,国药中国生物上海捷诺完成了自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的欧盟CE认证。欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

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普恩光德
CACLP展位号:A4-S43

北京普恩光德生物科技开发有限公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)用于体外检测人血清、血浆、全血样本中新冠病毒抗体。已获得CE准入资格。

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生科原生物
CACLP展位号:A3-B34

3月18日,深圳生科原生物股份有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)系列检测产品获得欧盟CE认证。包括新型冠状病毒(2019-nCoV)N  基因、ORF1ab 基因双重(带内参)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)N  基因、ORF1ab 基因、S基因三重(带内参)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、流感病毒(甲、乙型)、新型冠状病毒ORF1ab基因三重(带内参)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。

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莱和生物
CACLP展位号:A4-S89

杭州莱和生物技术有限公司新型冠状病毒 (2019-nCoV) IgM/IgG 快速检测试剂盒正式出口销售。

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纳奥生物

嘉兴市疾控中心与上海纳奥生物科技有限公司合作研发的新冠核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证(证号RA00131)。

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优思达

杭州优思达生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)已获欧盟CE认证。

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安科生物

安科生物及子公司无锡中德美联、合肥大基因中心研发的新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM 抗体检测试 剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过欧盟CE认证,表明以上 2 种产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

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微远基因

3月18日,微远基因获得全球首款病原宏基因组(mNGS)新型冠状病毒核酸检测试剂盒CE证书,产品名称为:SARS-CoV-2 Clinical Sequencing Assay。

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青岛复诺

3月10日,青岛复诺生物医疗有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过欧盟CE认证,产品正式上市。

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