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英德联合研发全自动新冠鉴别诊断分子POCT系统 即将进入中国

新冠疫情防控工作再次升级

——“外防输入”成为当前我国疫情防控的重中之重。

新型冠状病毒传染力强,传播途径广,即使在潜伏期也具有传染性,导致在全球范围内迅速蔓延。除中国外,新型冠状病毒疫情已经蔓延至159个国家和地区,累计确诊超过30万例。

目前虽然中国疫情有所控制,但境外输入病例显著增加,截至3月22日24时,新增报告境外输入确诊病例39例,累计报告境外输入确诊病例353例。这是境外输入病例持续第9天以两位数增加,最近5天每天增量均高于30例。

大量回流旅客对检测带来巨大压力。迫切需要可以现场应用的快速全自动即时检测系统,特别是在疾控系统、海关检验检疫等前沿部门。

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包括新型冠状病毒的10种呼吸道病毒的联合检测

——及早准确检测并有效地隔离感染患者是控制新型冠状病毒持续在人群中传播的重要环节。

英国最大的医疗健康诊断企业朗道实验室诊断有限公司(Randox Laboratories Limited)基于其自主专利产权的生物芯片阵列技术(biochip array technology),在其位于北爱尔兰安特里姆郡的实验室开发出一种针对病毒性呼吸道感染的多重检测试剂盒。是全球唯一可以识别新冠病毒并区分具有相似临床症状的其他呼吸道病毒的测试。

该试剂盒可同时检测包括新型冠状病毒在内的10种呼吸道病毒,准确区分SARS冠状病毒、MERS冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、人冠状病毒等常见呼吸道病毒。其中新冠病毒靶标基因设计,采用的是中国疾病控制预防中心推荐的特异性基因,SARS病毒靶标基因采用了德国柏林大学病毒研究所(University of Berlin, Institute of Virology)推荐使用的基因。

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快速POC检测平台和高通量芯片检测平台,适用不同应用场景

博世Vivalytic


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博世健康(Bosch Healthcare)的Vivalytic采用微流控多重PCR技术,是全自动快速即时检测(POCT)平台,具有以下特点:一 开放性平台,兼容多种检测方式;一 样本无须处理,直接加样;一 从样本到结果时间:30分钟 - 3小时;一 全封闭微流控试剂卡盒,全程无污染、无废液;一 卡盒预装冻干试剂,室温储存;一 完全全自动,无需任何手动操作;一 小型、方便,不需要外围设备;一 可使用多种样本:鼻/咽拭子、痰液、唾液、支气管肺泡灌洗液、全血、血清、尿液和组织活检等;一 适用于非实验环境&实验室环境;

朗道Evidence Investigator


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朗道Evidence Investigator采用专利的微阵列生物芯片技术,是一款高通量生物芯片检测分析仪,具有以下特点:一 兼容分子和免疫检测,检测菜单丰富;一 每批次同时处理54个样本,5个小时出结果。8小时内可以处理324个患者样本;一 可使用多种样本:鼻/咽拭子、痰液、唾液、支气管肺泡灌洗液、全血、血清、尿液和组织活检等;

敏感性和特异性经过实验验证

Wolfel et al. 2020研究(Virological assessment of hospitalised cases of coronavirus disease 2019)发现,病毒浓度在感染后1-5天达到峰值,因此,在症状出现的第一周内是可以检测到病毒的,虽然病毒浓度在第二周显著下降,但是仍然可以从咽拭子(对于含新冠病毒10种呼吸道病毒检测试剂盒,推荐使用咽拭子,也可以用鼻咽拭子)样本中检测到病毒。如果是COVID-19患者,即使是轻症患者(症状出现第一天)也可以检测出病毒。
Randox对其开发的含新冠病毒在内的10种呼吸道病毒检测试剂盒完全按照WHO推荐的方法进行了特异性和符合性验证,验证实验使用欧洲病毒库COVID-19阳性患者样本作为参照(这些样本经过全基因测序,并且做了定量和特征化描述),同时采用SARS和MERS阳性样本,以及Qnostics用于室间质评的其他冠状病毒样本,对试剂盒相关病毒检测的特异性做了验证。

敏感性通过20次的重复实验,检测限为100拷贝/反应的样本的置信区间是95%,且无交叉反应。最低可检测50拷贝/反应。

特异性通过特异性实验测试没有发现与其他常见的呼吸道病毒有交叉反应,包括试剂盒中其他9种病毒。

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检测试剂在全球陆续上市

使用朗道10种呼吸道病毒检测试剂盒进行早期的病毒核酸诊断,不仅可以帮助快速鉴别诊断新型冠状病毒感染患者,及时进行有效的隔离,控制疫情,并且也为临床采取针对性的治疗方案提供必要信息。

目前,该检测试剂可以在两个不同的检测平台上运行,包括朗道Evidence Investigator和博世Vivalytic。两个检测平台都已经获得欧洲CE认证,试剂盒也在认证中,同时也在美国FDA申请紧急使用授权。其中,朗道Evidence Investigator已经获得中国NMPA认证。在朗道Evidence Investigator上的检测试剂目前已经在中国、日本、摩洛哥、英国使用。

为支持中国抗击疫情,朗道已经通过其中国合作伙伴北京虹博基因医疗科技股份有限公司将首批检测试剂运到中国,目前试剂盒已经在位于武汉的中国人民解放军中部战区总医院和广州医科大学附属第一医院进行临床验证。验证研究完成后,朗道将启动中国的注册工作,长期支持中国的抗击疫情行动。

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