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增至13家!丹纳赫旗下赛沛新冠病毒检测产品获美国FDA紧急使用授权

3月21日,赛沛宣布Xpert Xpress SARS-CoV-2核酸检测试剂获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权(FDA EUA),用于进行SARS-CoV-2病毒核酸的定性检测。该检测试剂将适用于全球范围现有的23,000台全自动GeneXpert系统,约45分钟报告检测结果。

赛沛首席医学技术官David Persing博士表示:在当前医院服务需求不断增加的时期,临床医生急需一种可按需检测的诊断试剂,用来实时管理需评估入院的患者。在靠近患者的现场提供精准的检测,可以说迎来了检测模式的革命性转变,这种检测能帮助减轻由新型冠状病毒爆发对医疗机构产生的压力,并合理分配医疗机构的呼吸道隔离资源。运用现有的Xpert Xpress Flu/RSV Assay试剂盒的技术设计原理,以病毒基因组的多个区域为靶标,提供针对当前SARS-CoV-2病毒以及其今后可能变种的病毒株的快速检测。我们研发的这种检测,可以在多种需要快速治疗决策的场景中,提供参考实验室质量的结果。

赛沛全球总裁Warren Kocmond先生表示:目前,赛沛在美国医院装有近5000台GeneXpert系统,可以进行即时检测。我们的自动化系统不需要用户接受专业培训即可进行检测 - 它们能够7天24小时全天候运转,而如今许多系统已经在这样做。

截至目前,根据美国 FDA 官网信息显示,已有13 家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国 FDA 的紧急使用授权。包括赛默飞世尔TaqPath COVID-19组合试剂盒、罗氏cobas SARS-CoV-2、雅培 RealTime SARS-CoV-2、赛沛Xpert Xpress SARS-CoV-2核酸检测试剂、Quest SARS-CoV-2 rRT-PCR等,具体见下图:

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国内企业珠海银科、圣湘生物、亚辉龙、基蛋生物、华大基因、思路迪、深蓝医疗已获FDA PRE-EUA。

什么是FDA EUA申报

根据美国《联邦食品、药物和化妆品法案》第564条,在紧急情况下,当现有市场的产品无法满足需求时,FDA官员可以允许,将未经FDA审批的医疗产品或现有医疗产品中未审批的新应用,用于诊断、治疗、预防威胁到生命的疾病或情况。通常情况下,紧急使用授权(英文全称“Emergency Use Authorization”,简称“EUA”)的申报分为两个阶段,紧急使用预授权(英文全称“Pre-EUA”)和紧急使用授权(英文全称“EUA”)。

FDA允许符合条件产品面向临床商业销售

根据目前新型冠状病毒在美国的蔓延情况,FDA于当地时间2020年3月16日发布《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》(英文全称“Policy for Diagnostic Tests for Coronavirus Disease-2019 during the Public Health Emergency”,以下简称“《指南》”),根据《指南》相关内容显示,符合条件的产品可以面向临床市场进行商业销售。在《指南》条款下,公司已向FDA报备产品用途等相关信息,并提交销售意愿,在基于现有的方法学验证基础上,FDA已接受公司的产品申报,并允许公司在EUA获批前,即自2020年3月17日起,在美国临床市场销售其新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PRC法)产品。在紧急情况有效期内,公司上述检测产品符合《指南》所述的商业销售条件。如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国临床市场销售该产品,则需要另行向FDA提交产品注册申请。

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