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IVD企业进军欧盟 | 迈克、热景、丽珠、东方基因、为真、新赛亚、芯超、融智、英诺...

迈克生物

CACLP展位号:A2-T11


迈克生物股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)SARS-CoV-2 Fluorescent PCR、 2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Assay Kit by Colloidal Gold Method 获欧盟准入。

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热景生物

CACLP展位号:A7-T05


3月20日,由科创板上市企业(股票代码:688068.SH)热景生物自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)(CE注册号:DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-74/20 )和新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光法)(CE注册号:DE/CA20/IVD-Luxuslebenswelt-73/20      )均正式通过欧盟CE认证,正式取得欧盟市场准入资格。

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丽珠试剂

CACLP展位号:A7-T20


珠海丽珠试剂股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)于3月16日获广东省药监局出口销售证明,3月13日获得CE欧盟准入。

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东方基因

CACLP展位号:A6-T33


浙江东方基因生物制品有限公司新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM抗体快速检测试纸(全血/血清/血浆),新型冠状病毒SARS-COV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获欧盟准入。

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为真生物

CACLP展位号:A2-S22


3月9日,江苏为真生物医药技术股份有限公司下属子公司上海良润新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获CE认证,将为全球疫情防控工作提供有效检测工具。

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新赛亚

CACLP展位号:A3-T33


重庆新赛亚生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV) lgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV) lgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(2019-nCoV) lgM抗体检测试剂盒(量子点免疫荧光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV) lgG抗体检测试剂盒(量子点免疫荧光法)四款产品获欧盟准入。

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芯超生物

CACLP展位号:A5-S01


上海芯超生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)获欧盟准入。

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融智生物

CACLP展位号:A6-T01-B


融智生物科技(青岛)有限公司宣布微流控核酸定量分析平台QuanPLEX获得CE认证(IT1439IB14081821),这标志着融智生物取得了进入欧盟以及认可CE认证的区域市场的销售通行证,同时,也再次证明融智生物是高技术、高起点的新型生命科学解决方案企业提供商。截止目前,融智生物的2大技术平台:宽谱定量飞行时间质谱QuanTOF 和微流控核酸定量分析平台QuanPLEX 都已获得CE认证,这2项认证认可了融智生物产品性能体系和运营管理能力。

英诺特生物

CACLP展位号:A2-S17


3月14日,英诺特生物技术有限公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体胶体金检测试剂成功获得CE认证,英诺特新型冠状病毒IgM/IgG抗体胶体金检测试剂属于CE法规里IVDD others 类别,参考标准为98/79/EC,新冠产品已达到欧盟指令性要求,可以在30个欧洲国家内自由流通,实现了与欧洲和国际标准的全面接轨。

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丽拓生物

CACLP展位号:A2-S10


湖南省丽拓生物科技有限公司新型冠状病毒(COVID-19)IgG/IgM检测试剂盒(免疫层析法)COVID-19 IgG/IgM Test Kit (Colloidal Gold)获欧盟准入。

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迪澳生物

CACLP展位号:A7-S20
广州迪澳生物科技有限公司的一次性病毒采样管、运送培养基、核酸提取或纯化试剂、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(双重荧光PCR法)4款产品获欧盟准入。

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申瑞生物

CACLP展位号:A5-H102、H103


无锡市申瑞生物制品有限公司研制的高灵敏新型冠状病毒2019-nCoV及流感病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,此产品一次检测,同时区分新冠病毒(2019-nCoV)和季节性流感病毒(FluA/FluB),检测下限达到10-30copies,通过假病毒及国家标准品Panel测试。

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华银医药

CACLP展位号:A3-B58


广东华银医药科技有限公司新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获欧盟准入。

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泰乐德医疗

深圳泰乐德医疗有限公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(胶体金法)获欧盟准入。

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宇诺生物

深圳市宇诺生物技术有限公司新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)获欧盟准入。

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