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IVD企业进军欧盟 | 安图、丹娜、海尔施、伊仕、亿立方、英科新创、扬新、波生、岚...

新冠肺炎疫情已扩散至所有欧洲国家。

当地时间19日晚,欧盟外交与安全政策高级代表博雷利在社交媒体上表示,病毒没有国籍,也没有边界。新型冠状病毒(COVID19)不是中国病毒,就如同"西班牙流感",它并不是西班牙的流感。我们共同面对巨大的威胁,需要全球合作,所有人共同携手应对。

安图生物
CACLP展位号:A1-T10

3月18日,郑州安图生物工程股份有限公司宣布其化学发光、胶体金、分子诊断三大技术平台五项新冠病毒检测试剂获欧盟CE准入资格。

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丹娜生物
CACLP展位号:A5-T08

丹娜(天津)生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(RT-PCR多重荧光探针法)获欧盟CE准入。

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海尔施基因
CACLP展位号:A3-T01

宁波海尔施基因科技有限公司两款产品13 Respiratory PathogenMultiplex Kit (PCR Capillary Electrophoresis Fragment Analysis)、SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 获欧盟CE准入。

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伊仕生物
CACLP展位号:A3-T17

南通伊仕生物技术股份有限公司自主研发生产的:新冠状病毒(2019-NCOV)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法),获得欧盟准入!

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亿立方生物
CACLP展位号:A7-T13

深圳市亿立方生物技术有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、新型冠状病毒COVID-19 IgG、IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)获CE准入许可。

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英科新创
CACLP展位号:A6-T06

3月13日,英科新创(厦门)科技股份有限公司共有四种新冠抗体诊断试剂获得CE认证,分别是:新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)-带配件、新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)-带配件。此前,英科的四种新冠肺炎诊断产品业已顺利入驻国际权威机构FIND的新冠肺炎诊断试剂通道(COVID-19 DIAGNOSTIC PIPELINE) 列表。

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扬新生物
CACLP展位号:A6-T41

江苏扬新生物医药有限公司研发的五款新冠检测试剂:(SARS-CoV-2)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法);(SARS-CoV-2)IgM/ IgG抗体检测试剂盒(胶体金法);(SARS-CoV-2)IgM抗体检测试剂盒(荧光法);(SARS-CoV-2)IgM/ IgG抗体检测试剂盒(荧光法);2019-nCoV核酸检测试剂盒,已获欧盟CE准入。

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厦门波生
CACLP展位号:A6-T30

厦门市波生生物技术有限公司新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)获欧盟准入。

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岚煜生物  
CACLP展位号:A7-S12

3月12日,南京岚煜生物科技有限公司研发的新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(干式荧光免疫检测法)(COVID-2019 IgM/IgG Test Kit)获得欧盟准入资格。在此之前该试剂盒已在第三方检测机构完成临床验证,阳性检出率超90%。

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比格飞序
CACLP展位号:A5-S04

杭州比格飞序生物公司研发的新型冠状病毒核酸扩增检测试剂盒:SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit(Fluorescence RT-PCR)获得了欧盟CE认证,具备进入全球市场的准入条件,助力海外疫情防控,为全球疫情防控贡献力量。

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深蓝医疗
CACLP展位号:A6-S09

安徽深蓝医疗科技股份有限公司新型冠状病毒(COVID-19)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(COVID-19)IgM抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)、新型冠状病毒(COVID-19)IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获欧盟准入。

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华益美生物
CACLP展位号:A4-B86

3月12日,苏州华益美生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)、核酸提取试剂盒获得欧盟CE准入。

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江苏达伯

江苏达伯药业有限公司开发出新型冠状病毒SASA-CoV-2)核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR法)、新型冠状病毒(SASA-CoV-2)IgG/IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒(SASA-CoV-2)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)以及新型冠状病毒(SASA-CoV-2)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)已经获得CE认证。

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喜诺生物

天津喜诺生物医药有限公司新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)获欧盟准入。

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