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中国64家IVD企业新型冠状病毒检测产品进军欧盟

自新冠病毒疫情爆发自武汉以来,阴霾一直笼罩着中华大地,全国人民统一战线,积极地应对这场没有硝烟的战“疫”。


截至3月17日24时,全国现有确诊病例8056例(其中重症病例2622例),累计治愈出院病例69601例,累计死亡病例3237例。武汉现有确诊病例7795例(其中重症病例2514例),累计治愈出院病例40032例,累计死亡病例2490例。国内在国家严防严控的情况下,经过各界人士尤其是一线医护人员的努力,疫情逐渐拨开云雾见青天,笼罩的阴霾终将散去。然城门失火,殃及池鱼,根据世卫组织通报,全球疫情已经扩散到159个国家和地区。截至目前国际现存确诊病例100270例,累计治愈病例12914例,累计死亡病例4666例。欧洲现存确诊近7万人,其中较为严重的是意大利、德国、西班牙、法国、瑞士;亚洲(除中国)现存确诊超2万人,其中较为严重的是伊朗、韩国、日本。这场大流行病,如今肆虐着全球,成为了全人类的公敌。


中国对国际疫情高度关注,陆续对国外捐款捐物派遣专家远赴外国交流防控经验,遏制这场疫情扩大扩散。体外诊断检测产品在这场疫情中承担着举足轻重的作用,截至统计,64家国内体外诊断企业陆续宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠检测市场,为国际疫情贡献中国力量!企业包括万孚生物、安图生物、科华生物、美康生物、迈克生物、圣湘生物、凯创生物、中元、银科医学、明德、亚辉龙、康华生物、基蛋生物、国赛生物、诺唯赞、微米生物、博奧赛斯、美联泰科生物、伊仕生物、宝太生物、一瑞生物、卓诚惠生、万泰生物、英盛生物、康录、三诺生物、艾克韦、安必奇生物、比格飞序生物、波生生物、博日科技、达安基因、丹大生物、丹娜生物、达伯药业、迪安生物、汉唐生物、禾柏生物、华益美生物、华大基因、华迈兴微、简码基因、凯普生物、莱和生物、乐普医疗、黎明生物、隆基生物、默乐生物、纳奥生物、普瑞康、深蓝医疗、硕世生物、思路迪、泰格科信、泰熙生物、天深医疗、新产业、新健康成、英科新创、之江生物、致善生物、喜诺生物、岚煜生物、扬新生物等。


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认识CE


在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这也是国际通行的做法,比如中国有CCC认证,日本有PSE认证,澳大利亚有SAA认证,都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。


CE认证可在欧洲31个国家/地区,包含:EU欧盟27个(比利时、保加利亚、捷克、丹麦、德国、爱沙尼亚、爱尔兰、希腊、西班牙、法国、克罗地亚、意大利、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、匈牙利、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛文尼亚、斯洛伐克、芬兰、瑞典、土耳其),EFTA四个(冰岛、挪威、瑞士和列支敦士登)。产品有了CE标识可在欧洲经济区(EEA)自由流通。EFTA成员国为:,CE标志在瑞士并非强制。欧盟以外,CE认证使用广泛全球认可度高,在东南亚,中亚、非洲对CE认证的认可度都很高。


CE没有统一的发证机构,分为公告号机构认证和非公告号机构认证。


公告机构证书:由欧盟公告机构(Notified Body简称NB)出具的证书,由公告机构对产品符合性承担责任,受法律保护。因此,对于欧盟公告机构颁发的CE证书,不存在判定有效性的问题。对于产品出口通关,这一类的机构出具的报告最为有效。这种证书一般来说适用于长期出口的企业。


非公告机构证书:由中国认证机构根据欧盟标准出具的CE证书,费用低时间短。但是这种CE证书获得欧盟经销商的认可程度低,可能不被进口商接收或不被管理机构认可。这种证书适合于不经常出口的小企业或者没有出口需求仅做品牌推广的企业。


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