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给力!科华生物同时取得新冠病毒三种检测方法、 四种相关产品的欧盟市场自由销售证书

2020年3月17日,科华生物同时取得新型冠状病毒核酸PCR法、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测ELISA法(酶联免疫吸附法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测金标法四种相关产品的欧盟市场自由销售证书。


具体产品名称为:
1、Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 Nucleic Acid (Real-time PCR)
中文名:新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E基因核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
2、Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody (Colloidal Gold)
中文名:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
3、Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgM Antibody (ELISA)
中文名:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM抗体检测试剂盒(ELISA法)
4、Diagnostic Kit for SARS-CoV-2 IgG Antibody (ELISA)
中文名:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG抗体检测试剂盒(ELISA法)

上述四种产品取得欧盟自由销售证书表明科华生物的上述产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,且已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入资格。上述产品除了可在欧盟地区销售外,还可在其他与欧洲经济区有认可协议的国家销售,有利于公司拓展国际市场,在全球范围内助力新型冠状病毒肺炎疫情的防控工作。科华生物本次同时获得新型冠状病毒核酸检测荧光PCR法、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测ELISA法(酶联免疫吸附法)、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测金标法的欧盟市场自由销售证书,充分显示了公司在分子诊断与免疫检测方法开发和产品生产方面的全面能力和深厚底蕴。体现了公司以产品为核心、以市场为导向,聚焦于分子、免疫、生化三大体外诊断检测领域,快速推出新产品、迎接新挑战、开拓新市场的核心战略和决心。

产品简介


■新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab/N/E基因核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

  用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸ORF1ab/N/E基因的定性检测。



微信截图_20200319134053.png


产品特点:
检测高效:2小时完成检测
灵敏度高:检出限低至10 copies/ml
特异性好:与SARS等上呼吸道感染病毒无交叉反应
准确性高:ORF1ab/N/E三靶点多重检测
全程质控:内源性内标监控整个检测流程
产品通过上海市临床检验质量控制中心组织的2020年新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测测量审核计划的质量评价,所有样本检测结果100%符合要求。

微信截图_20200319134108.png

■新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

  用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。



科华3.png


产品特点:
方便:不需检测设备,肉眼判读
快速:15分钟知道结果
多样:血清、血浆、全血都能测
联检:同时检测新型冠状病毒IgM/IgG抗体

■新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM抗体检测试剂盒(ELISA法)

  采用捕获法定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM 抗体。



科华4.png


■新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG抗体检测试剂盒(ELISA法)

  采用间接法定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG 抗体。



微信截图_20200319134202.png


产品特点:
通量大:96tests/板,可自动化检测
速度快:70分钟出结果
成本低:方法成熟,使用广
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