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重磅 | 新冠疫苗,中国研制成功

重组新冠疫苗研制成功


此次成功研制出重组新冠疫苗的是由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队,
3月16日20点18分,他们研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验。

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据陈薇院士介绍,按照国际规范和国内法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。 在17日举行的国务院联防联控机制发布会上,中国工程院院士王军志就表示,我国已经有研发进展比较快的单位向国家药监局滚动提交临床试验申请材料,并且开展临床试验方案的论证、招募志愿者等相关工作,待国家药监局按有关法律法规审批以后开展临床试验。
王军志透露,目前,中国疫苗领域的科学家正按照相关法规和技术要求,一方面全力以赴,争分夺秒,一方面坚持按科学规律办事,

在保证疫苗的安全性和有效性的前提下,加快疫苗研究应用。
17日上午,另一家参与开发疫苗的单位,康希诺生物发布公告称——康希诺生物股份公司与军科院生物工程研究所联合开发重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体),目前已递交新药临床试验预审评申请,并启动临床试验的准备工作和受试者预招募工作。
3月6日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟曾介绍道:

中国现在沿着5条技术路线推进疫苗攻关工作,包括灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。
那什么是“重组新冠疫苗”呢?一位免疫学专家17日对《环球时报》表示,所谓“重组新冠疫苗”实际上是把新冠病毒基因插到别的微生物里边,“比如插到腺病毒里,得到一个新的腺病毒,但是它里边带有新冠病毒的基因,所以它可以表达新冠病毒的抗原。 该位免疫学专家进一步解释到,

之所以不直接用新冠病毒做载体来研发疫苗,是因为新冠病毒毒性大,容易引起感染,所以用一个其他的对人类没有威胁的病毒作为载体,等于模拟新冠病毒,但不会引起新冠病毒感染。
关于本次中国重组新冠疫苗获批启动临床试验,陈薇院士表示:疫苗是终结新冠最有力的科技武器,这个武器如果由中国率先研制出来,有自己的知识产权,不仅体现中国科技的进步,也体现了我们的大国形象。

军科院+康希诺生物


据悉,这不是康希诺生物股份公司与军科院的第一次合作。
此前,双方曾用同样的技术平台成功合作开发出我国首个独立研发、具有自主知识产权的创新性重组埃博拉病毒病疫苗,并于2017年在国内完成了审批上市流程——

这使中国成为世界上第三个成功研发埃博拉病毒疫苗的国家。
公开资料显示,康希诺生物于2009年注册成立于天津滨海新区,是由跨国制药企业高管团队回国创立的国家级高新技术企业,其研发团队集合了数位曾在赛诺菲巴斯德、阿斯利康、惠氏等全球大型制药公司领导创新国际疫苗研发的知名科学家和疫苗行业资深专家。
据其官网介绍,康希诺生物专业提供预防传染病和感染病的解决方案,从事高质量人用疫苗的研发、生产,是国内领先的高科技生物制品企业。
目前,康希诺已研发针对肺炎、结核病、埃博拉病毒、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病预防的15种疫苗产品。 此外,康希诺生物还有包括重组肺炎蛋白疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、组分百白破疫苗(3种)、重组结核病疫苗等多个创新疫苗处在临床试验阶段或临床试验申请阶段,另有六款候选疫苗处在临床前研究阶段。 据悉,2019年3月康希诺生物正式在香港联交所主板H股上市,

上市未满一年,公司在今年1月正式递交科创板上市申请并获得受理。
由于疫苗产品尚未实现商业化销售,在2016-2018年以及2019年前三季度康希诺生物实现的净利润分别约为-4985.2万元、-6444.91万元、-1.38亿元以及-9347.36万元。 康希诺生物披露的招股书显示,公司拟募集资金10亿元,分别用于生产基地二期建设、在研疫苗研发、疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设、补充流动资金,拟分别投入募集资金5.5亿元、1.5亿元、5000万元、2.5亿元。

新冠疫苗全球竞速


截至目前,全球至少有30多个公司和机构正在参与研发新冠疫苗的竞赛——其中就包括中国、美国、德国、英国、法国、日本、以色列、新加坡、澳大利亚、印度等国。
仅在中国,据不完全统计,新冠肺炎疫情爆发以来,

已经有复星医药、智飞生物、博雅生物、康泰生物等20多家医药企业开展了相关疫苗的研发工作
,这些药企的后续研发进展如何,也值得业内关注。
略早于中国,美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)16日宣布,其资助的美国首个候选冠状病毒疫苗1期临床试验16日正式开始,一位43岁的女性志愿者成为首个接种新冠病毒疫苗的人。
据悉,此次试验的候选疫苗代号为mRNA-1273,此次1期临床试验旨在评估不同剂量的mRNA-1273的安全性及其诱导接种者免疫应答的能力。
有免疫专家表示,美国启动研发的是RNA疫苗,它的载体只是一段RNA序列,不像重组疫苗一样有蛋白质等“包装”,相比之下,重组疫苗是相对成熟的技术,RNA疫苗研制则是比较新的方式。

疫苗上市还需要多久?


一般来说,疫苗从研发到上市是个复杂而耗时的过程,通常要经过8年甚至20多年,而疫苗上市前需要的临床试验环节,一般耗时至少3-8年,有的甚至长达10年以上。
在央视《新闻1+1》栏目上,流行病学首席专家吴尊友透露,

目前重组新冠疫苗已研制成功,但还需大量的临床试验才能投入使用,最快也还要6个月的时间。
吴尊友表示,即使是特事特办,疫苗也要经过三期的临床试验——按最短时间算,临床一期不少于20天的时间;对于临床二期来说,测试临床疫苗接种的程序和手续,大概需要200~300人,招募完成最短需要一个月的时间;临床三期实验是评估疫苗的有效性。如果病人发病率比较高的话,需要的样本量少一些,最短也得要三到五个月不等。
据世界卫生组织的统计,截至3月17日,全球已有158个国家和地区接近18万人确诊感染新冠肺炎,死亡总人数达到7426人。
陈薇院士表示:我们现在处在一个地球村,我们是人类命运共同体的时代,疫苗就是终结新冠最有力的科技武器。

没有疫苗,面对传染病,人类能做的只有被动应对;有了疫苗,人类才能真正的主动出击。
我们有信心,疫情一定会过去,疫苗也可以帮助我们防止新型冠状病毒重新肆虐,让我们一起期待疫苗成功上市的那一天!

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