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罗氏HPV检测产品上市 | FDA紧急授权4款新冠检测产品 | 杰毅生物完成近亿元融资

罗氏新一代HPV检测产品获批上市,系首个基于生物标志物的分类检测!

对HPV阳性筛查结果进行分类检查时,比Pap细胞学检查更灵敏。FDA批准了首个基于生物标志物对HPV阳性/ Pap细胞学阴性结果进一步分类的检测,改善女性宫颈癌预防。

日前,罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测CINtec PLUS作为第一个基于生物标志物的分类检测,用于通过cobas 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒(HPV)阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。

罗氏表示,CINtec PLUS细胞学检测可以识别出最可能与宫颈癌相关的HPV感染女性。它使临床医生可以更自信地确定应立即将哪些女性转诊至阴道镜检查或其他诊断程序获益最大,从而有助于防止妇女患上更严重的宫颈疾病。该生物标记技术通过提供易于理解的结果,简化了临床决策,使临床医生和妇女在下一步工作中一目了然。这是朝着个性化女性护理,防止过度治疗和治疗不足迈出的重要一步。

罗氏诊断首席执行官Thomas Schinecker表示:“尽管宫颈癌几乎可以100%预防,但它仍然是全世界女性中最常见的癌症之一。为了解决这个问题,罗氏致力于投资于下一代生物标志物,这些生物标志物将大大提高筛查策略并支持全球根除这种疾病的努力。”

美国紧急下放核酸检测权,FDA加快试剂审批上市

为应对疫情,美国启动了和中国一样的应急审批程序,目前美国FDA颁发了体外诊断的4个紧急授权。

  • 3月13日,授权赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific,Inc. )TaqPath COVID-19组合试剂盒用于紧急检测鼻咽拭子中SARS-CoV-2核酸。
  • 3月12日,授权罗氏的cobas SARS-CoV-2用于cobas 6800/8800系统。
  • 3月10日,授权纽约州公共卫生部Wadsworth中心和纽约市卫生与心理卫生部公共卫生实验室,进行2019-nCoV的核酸检测。
  • 2月4日,授权疾病控制与预防中心(CDC)进行2019-nCoV的核酸检测。


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其中,罗氏指出,8800系统一天可以检测4128位病患,6800系统可以检测1440人,最快3个半小时出结果。3月13日,罗氏股价早盘大涨4.9%。

杰毅生物完成近亿元首轮融资,用NGS和CRISPR技术革新病原微生物传统检测

近日,杭州杰毅生物技术有限公司宣布完成近亿元人民币Pre-A轮融资。此轮融资由比邻星创投、普华资本和体外诊断资深产业人士等联合投资。所融资金将用于病原宏基因组mNGS相关设备及试剂盒的注册报证、检测服务网络建设等。本次融资为杰毅生物成立以来的首轮融资。

杰毅生物由贝瑞基因创始团队成员王珺博士和浙江大健康产业基金原合伙人钟杰先生共同发起成立,是一家以高通量测序(NGS)和基因编辑(CRISPR/Cas)为技术平台,产品创新与数据驱动相结合,致力于革新感染性疾病检验未来的新锐科技公司,是阿里云在感染性疾病AI应用的战略合作伙伴,是中国唯一一家提供病原宏基因组mNGS全自动检测产品解决方案的公司,被业内评选为“2019未来医疗100强.中国榜宏基因组TOP5”。
当前,新型冠状病毒肺炎(COVID-19)全球施虐,快速准确检测COVID-19以及新冠肺炎患者的精准诊疗,是疫情防控的重点。杰毅生物成功研发了中国自主创新的病原宏基因组全自动建库设备NGSmaster,并推出了检测速度最快(比类似产品快8小时)、操作最安全(可放置生物安全柜,一键完成)、检测结果精准(同时覆盖16800多种病原微生物)的mNGS产品解决方案,不仅可准确检测COVID-19及其变异监控,还可为患者的并发感染提供精准诊断。目前该产品已在湖北、浙江、江苏等地疾控中心和各大医疗机构开展联防联控,并将进一步推广到全球各疫区。

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