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又一批IVD企业进军欧盟 | 明德、乐普、博奥赛斯、致善、康录、黎明、艾克韦、简码...

随着3月9日塞浦路斯报告首例确诊病例,欧盟27个成员国已无一幸免。其中意大利的形势最为严峻,确诊病例数已超过一万,病死人数超过一千,全境实施疫情管控,总理孔特称,意大利已经走入前所未有的“至暗时刻”。

截至目前,超过35家国内IVD企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠肺炎检测市场!

明德生物


CACLP展位号:A1-T12

3月13日,武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒、核酸提取试剂、新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、血气分析仪、血气检测试剂盒、高敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒共6个产品获得欧盟CE准入。

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乐普医疗


CACLP展位号:A7-T11

3月12日,乐普(北京)医疗器械股份有限公司全资子公司北京乐普医疗科技有限责任公司自主研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)获得欧盟准入,取得欧盟市场准入资格。

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博奥赛斯


CACLP展位号:A1-T18

博奥赛斯生物科技有限公司与重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点研究室联合成立“疫情防控应急技术攻关小组”。团队成功研发系列血清学新型冠状病毒(COVID-19)抗体检测试剂盒,7个新冠抗体检测试剂获得欧盟CE准入,正式获得进入欧盟市场资质。


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致善生物


CACLP展位号:A6-T11

3月12日,厦门致善生物科技股份有限公司自主研发生产的“新型冠状病毒SARS-CoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得欧盟CE准入。同时,致善生物的“一次性使用病毒采样管”、“病毒核酸提取试剂”、“Lab-Aid 824s 核酸提取仪”及“SLAN-96s全自动医用PCR分析系统”将全线获得欧盟CE准入资格。


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康录生物


CACLP展位号:A7-S09

3月14日,武汉康录生物技术股份有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒成功获得CE认证,产品名称为:新型冠状病毒(COVID-19)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。

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黎明生物


CACLP展位号:A3-B31、B32

目前,南京黎明生物研发的四款新冠肺炎检测试剂盒已获得欧盟CE准入,四款检测试剂盒,覆盖了目前实验室中常用的新冠肺炎检测手段,适合在不同国家地区、不同技术条件、不同应用场景的实验室开展检测。

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艾克韦生物


山东艾克韦生物技术有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已完成欧盟地区准入,可向欧盟市场供应。

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简码基因


3月13日,青岛耐德生物全资子公司青岛简码基因科技有限公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒(快速PCR荧光法)获得欧盟CE认证,表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

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思路迪生物


3月11日,上海思路迪生物医学科技有限公司自主研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒3DMed 2019-nCoV RT-qPCR Detection Kit获欧盟CE认证。

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