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EB病毒核酸检测、胶体金免疫层析分析仪等11项注册技术审查指导原则发布

医疗器械注册技术审查指导原则,既是指导注册申请人进行注册申报的规范性文件,也是审评部门开展技术审评工作的重要依据。

医疗器械注册技术审查指导原则,涉及产品注册、临床评价以及临床试验等,有效地规范了医疗器械产品注册申报和技术审评工作,切实提高了中心技术审评质量和效率。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,2020年1月截至目前,国家药监局共发布11个指导原则,汇集如下

微信图片_20200316113257.jpg

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