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权威认证!宝太生物新冠试剂通过SGS欧盟CE认证,获欧盟准入

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3月10日,厦门宝太生物科技有限公司所研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Qualitative Test)符合欧盟指令98/79/EC体外诊断医疗器械的基本要求和相关条款,通过欧盟权威认证机构SGS的欧盟CE认证,获得进入欧盟市场资质。
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疫情发生以来,宝太生物成立应急小队,公司领导亲自带队,于2020年1月初开始启动新冠病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒应急科研攻关,并在短时间内成功研发新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。同时公司研发部门也在日夜兼程研发多种“新冠”检测方案,从而为“新冠”病毒肺炎的诊断提供更全面准确的信息。
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宝太生物新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒,可使用全血检测,仅需10分钟便可获得检测结果。能快速为“新冠”病毒的诊断提供早期感染信息,了解新冠病毒感染扩散状况。在目前“新冠”病毒疫情全球持续蔓延扩散的情况下,有助于对疫情的整体判断和控制,加速疫情的防控工作,在突发公共卫生事件中提供产品解决方案和技术支持。同时我司还可提供多种感染标志物(PCT、CRP、SAA)的临床快速诊断方案及危急重症并发疾病相关标志物检测方案。宝太生物愿为全球新冠疫情的防控贡献一份力量。
目前宝太生物生产的“新冠”病毒抗体检测试剂盒已全面投产,陆续发往印度、巴西、孟加拉、巴基斯坦、埃及、阿尔及利亚、阿根廷、索马里、越南、菲律宾印度尼西亚等数十个国家和地区的抗疫第一线。同时也收到了十数个欧盟国家的需求申请,此次新冠抗体检测试剂盒顺利通过CE认证,公司新冠产品将远赴欧洲战“疫”。
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            再 添 新 品            
2020年3月12日又一喜讯传来,宝太生物SARS-CoV-2冠状病毒抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)宣布开发成功,这是宝太生物聚焦全球疫情,在“新冠”肺炎快速诊断领域的又一力作,将有望为抗疫提供更灵敏的检测手段。
SARS-CoV-2冠状病毒抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)采用双抗原夹心法及荧光免疫层析原理,配套公司自主研发的FLI-100、FLI-1200、FLI4000等免疫荧光分析仪,可半定量检测人血清或血浆中的SARS-COV-2冠状病毒总抗体,通过免疫荧光分析仪分析样本中总抗体(含IgG、IgM抗体)滴度,10-15分钟即可得知是否感染新冠肺炎。该试剂盒的成功研制,在目前全球疫情持续蔓延扩散的情况下,对于加速疑似病例的排查、快速分流病人和缓解临床压力具有重要的意义。同时,FLI-4000全自动免疫荧光分析仪还具有自动进样,不离心,封闭独立操作,实现“样本进、结果出”,最大程度避免气溶胶的产生,降低对操作环境的污染及对操作者的感染风险等优点。可广泛用于发热门诊、急诊、门诊检验、中心实验室及基层医疗机构的现场检测。已持续收到数十个国内医疗机构及欧盟国家合作伙伴提出的需求申请。
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目前SARS-CoV-2冠状病毒抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)已通过初步临床试验,结果表明产品性能完全符合体外诊断试剂产品的技术标准要求,正在申请国家应急审批及欧盟CE认证,预计不久之后可批量产业化及上市推广,为全球抗疫工作提供更灵敏、更高通量的荧光免疫新冠肺炎快速检测试剂。
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