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IVD企业陆续进军欧盟市场 | 康华、万泰、三诺、宝太、天深、硕世、普瑞康

截至目前,已有超过25家体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书!
3月11日, 据“中央社”报道,新冠肺炎疫情在欧洲迅速蔓延,意大利确诊病例已破万例,欧盟27个会员国也皆出现确诊病例。欧洲理事会主席米歇尔及欧盟委员会主席冯德莱恩10日通过视频会议与27个会员国官员紧急会商。当地时间10日晚间,米歇尔与冯德莱恩召开记者会,宣布会议确定了4个优先事项。冯德莱恩表示,病毒传播将会发生,现在最重要是减慢传播速度,欧盟会将动用所有可用方式,以确保度过这场“风暴”。

康华生物新型冠状病毒IgM抗体检测试剂获得欧盟市场准入

CACLP展位号:A2-T08

3月10日,康华生物发布公告称旗下全资子公司青岛汉唐生物科技有限公司研发的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(免疫层析法)获得了欧盟准入资格。

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万泰生物多平台新冠病毒检测试剂盒获欧盟CE认证

CACLP展位号:A2-T17

3月6日,万泰生物与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心联合研发的胶体金、酶联免疫、核酸三大技术平台的四项新冠检测试剂盒获得欧盟准入资格!目前,万泰生物已为意大利、匈牙利、奥地利、荷兰、韩国等多个国家提供了新冠检测试剂。

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三诺生物新冠病毒检测产品获欧盟市场准入资格


CACLP展位号:A7-T45

3月10日晚,三诺生物公告称,近日就公司产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法),公司已向欧盟主管当局提交CE产品通知,具备欧盟市场准入条件。据公告,该款新型冠状病毒抗体检测试剂盒运用胶体金免疫层析技术,利用抗原抗体的特异性结合原理,配合胶体金标记物显色,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测;可为新冠肺炎的疑似患者、密切接触者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、便捷的现场检测手段,适用于多种检测环境。

三诺生物表示,上述产品向欧盟提交CE产品通知,表明该产品具备欧盟市场准入条件,体现公司应对新冠肺炎疫情下的产品研发能力,将进一步提升公司的核心竞争力与综合服务能力。

宝太生物新冠抗体检测试剂盒通过第三方认证,获欧盟CE准入


CACLP展位号:A6-T24

宝太生物自2020年1月初开始启动新冠病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒应急科研攻关,成功开发SARS-CoV-2冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),并于2020年3月10日通过欧盟授权权威认证机构SGS第三方认证,获欧盟CE准入。

该试剂盒采用胶体金法,经临床验证产品具有很高的灵敏度和特异性,可用于体外定性检测血浆、全血样本中的SARS-CoV-2冠状病毒IgG/IgM抗体。

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天深医疗化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒获欧盟CE准入资格

CACLP展位号:A7-T27

3月6日,天深医疗两款2019新型冠状病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)按照欧盟相关法律规定及CE合格认证程序要求,完成了欧盟CE准入认证。表明该产品符合欧盟《体外诊断医疗器械指令》的符合性要求,可加贴CE标志进入欧盟市场。
获欧盟CE准入的两款新冠病毒抗体检测试剂盒产品名称:
2019 Novel Coronavirus IgM kit (CLIA)
2019 Novel Coronavirus IgG kit (CLIA)


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硕世生物新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证

CACLP展位号:A6-T01-A

3月10日,硕世生物新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证。

2020年1月10日新型冠状病毒基因序列被公布,硕世生物于1月13日全国率先完成对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发和生产,其试剂日产能达到30万人份/天,配套自动核酸提取仪产能达到1000台/年,PCR反应酶体系、引物及探针都已实现自主生产。截至2月底,该试剂盒全国供应量已超百万人份。

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普瑞康COVID-19检测试剂获得欧盟CE认证

普瑞康研发的新型冠状病毒试剂盒于3月6日获得了欧盟CE认证,产品名称:Detection Kit for 2019-Novel Coronavirus RNA (RT-PCR-Fluorescence Probing)。本次获得欧盟CE认证,表明这些产品均符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场准入条件。

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