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又获批1个!目前获NMPA批准上市的新冠病毒检测产品增至15个

3月6日,国家药品监督管理局应急审批通过厦门万泰凯瑞生物技术有限公司1个新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)。该产品通过纳米顺磁颗粒与化学发光结合的免疫分析技术。采用双抗原夹心原理,配套全自动化学发光仪,通过检测化学发光反应信号,定性检测人血清或血浆中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。该产品获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。
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新冠肺炎疫情发生后,国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。国家药监局将根据疫情发展情况,继续做好相应产品应急审批工作。

截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂5个。

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