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多家国内IVD企业新冠检测产品进军国际市场

3月2日,欧盟委员会主席冯德莱恩表示:欧洲经委会宣布,欧盟人民的风险水平已从中度提高到了高水平。

新型冠状病毒在全球蔓延趋势明显。欧盟采取了一系列措施应对新冠肺炎疫情,已通过欧洲急性传染病应急平台协调了超过3000家医院和900个实验室,加强对新冠肺炎的临床研究工作。

截至目前,多家国内体外诊断企业宣布其新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或CE证书,进入国际新冠检测市场!企业包括美康生物、圣湘生物、亚辉龙、华大基因、新产业、达安基因、之江生物、凯普生物、华迈兴微等。

什么是CE认证?
CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴"CE"标志。这也是国际通行的做法,比如中国有CCC认证,日本有PSE认证,澳大利亚有SAA认证,都是为了保障本国国民人身财产安全而推出的强制性产品认证制度。

美康生物

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3月2日,美康生物科技股份有限公司 (股票代码:300439)宣布,公司产品新型冠状病毒COVID-19抗体(IgG/IgM)联合检测试剂盒(乳胶法)获得欧盟准入资格。2月21日,美康生物新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟准入资格。

疫情期间,美康生物向抚州市卫健委捐赠血球分析仪及配套试剂若干,用于疫情防治,市委常委、统战部部长韦萍向捐赠爱心企业颁发捐赠荣誉证书,并表示感谢和称赞;在得知医护人员的实际困难后,公司紧急从仓库调出50套医用防护服和2000双医用手套,送到鄞州二院医共体总院。
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圣湘生物
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3月3日,圣湘生物科技股份有限公司研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证,欧盟CE认证表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求,具备欧盟市场的准入条件。

1月28日,圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

疫情期间,圣湘生物新冠病毒核酸检测产品已供往全国30余个省份和国外部分国家疫情防控一线;向国内外捐赠了价值超过3000万元的疫情防控应急物资,其中支援湖北物资近2000万元,大幅提升湖北疫情核酸检测服务能力;公司新冠核酸检测服务,助力500余家企事业单位复工复产。
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亚辉龙
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3月4日,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司宣布其化学发光法新冠病毒抗体检测试剂盒获得CE证书,完成2个项目的CE注册。

疫情期间,亚辉龙先后6次驰援捐赠,携2500万物资深入抗疫第一线。包括向龙岗中心医院捐赠肺炎病原体化学发光检测试剂共计10000人份;向湖北省大冶市疾病预防控制中心钟南山团队临床实验室以及武汉同济医院等前线医院捐赠5万人份高通量新冠病毒免疫学检测试剂;向武汉同济医院捐赠高通量新冠病毒免疫学检测试剂及化学发光测定仪等物资;向湖南冷水江市政府捐赠370万元的防护物资、检测设备和配套试剂等等。
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华大基因
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近日,华大基因其全资子公司BGIEurope A/S产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。

1月26日,华大基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)及基因测序系统通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

疫情期间,华大基因共计向全国捐赠132,500人份新型冠状病毒核酸检测试剂盒,并已全部发放到位。其中,武汉发放24,200人份,湖北非武汉地区捐赠64,600人份,除湖北外全国其他地区捐赠43,700人份。
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新产业生物
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2月19日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司研发的全自动化学发光新型冠状病毒2019-nCoVIgM、IgG抗体检测试剂盒完成欧盟地区准入。

疫情期间,新产业生物向坪山区捐赠总价120万元的新冠病毒化学发光检测分析仪等。
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之江生物
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2月26日,上海之江生物科技股份有限公司宣布其研发的新型冠状病毒试剂盒获得了欧盟CE认证。

1月26日,之江生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

疫情期间,之江生物通过中华慈善总会,向武汉协和医院2次捐赠共计20000人份新型冠状病毒核酸检测试剂、配套提取试剂以及相应自动化配套设备,两批物资总价值共计260万元;向武汉市第六医院(江汉大学附属医院)捐赠全自动核酸检测设备;向全国各地的疾病控制系统捐赠了100万元的试剂等。
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达安基因
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2月5日,中山大学达安基因股份有限公司(股票代码:002030)新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。

1月28日,达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证。

疫情期间,达安基因娄底医养中心通过娄底市志愿服务联合会向娄底捐赠公司研发生产的抗疫新冠核酸检测试剂1000盒,价值16万元,助力娄底抗击新冠肺炎疫情;通过邕宁区红十字会定向捐赠给城区中医医院抗击疫情医疗仪器AGS4800实时荧光定PCR枚(96孔),价值40万元。
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凯普生物
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3月4日,广东凯普生物科技股份有限公司(股票代码:300639)新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,目前已完成欧盟主管当局登记注册,具备欧盟市场的准入条件。

疫情期间,凯普生物在香港召开了“凯普生物集团新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂新闻发布会”,发布了3000人份新型冠状病毒核酸检测试剂捐赠计划,支援香港特区政府及医疗机构抗击疫情,香港医院管理局对凯普生物新型冠状病毒核酸检测试剂捐赠及积极支援香港疫情防控工作表示赞许及感谢。
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华迈兴微
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3月5日,深圳华迈兴微医疗科技有限公司宣布其微流控化学发光新冠病毒检测试剂盒获得CE认证,华迈兴微的微流控化学发光新冠病毒抗原/抗体检测芯片采用封闭式反应模式,整个反应在芯片内部完成,大大降低了医护人员的生物感染风险。
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