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宋海波:我们应该为中国IVD企业点赞!

2020年的春节,突如其来的新型冠状病毒肺炎疫情持续蔓延,当前形势仍然严峻。面对这场突如其来的疫情,中国IVD企业反应迅速,无数“不计回报、无论艰险”的IVD人加紧科技攻关,在疫情发生的第一时间里就为这场防控疫情阻击战提供了充足的“武器”和“弹药”。国家药监局在春节期间第一时间开通了特殊应急审批通道,以最快的速度审核批准发证,保证了特殊时期防疫对检验仪器、试剂的需求。
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在疫情中,我们的体外诊断产业已有上百家IVD企业积极捐款捐物,累计捐赠各类物资上亿元,面对肆虐神州的新冠病毒,一批批企业站到了抗击新冠的一线,在很短的时间里完成了诊断试剂的开发研制,担负起了疾病早期诊断的重任,这是在此次突发性公共卫生事件中体外诊断人的最大亮点。

据不完全统计,疫情发生以来,研制出新型冠状病毒核酸检测试剂的企业有101家,胶体金血清学抗体检测企业13家、荧光免疫检测企业7家、酶联免疫检测企业3家、化学发光检测企业7家;胶体金抗原检测企业3家,卡式莹光PCR检测(POCT)企业1家,还有更多的产品正在研发完成之中。

中国IVD企业的社会责任感、使命感、研发创新能力在这一刻得到了充分的体现。我们在注重产品研发的同时应该在产品的研发过程中,对一些因受方法学局限,在样品分离和进样时客观上存在的“气溶胶”潜在交叉污染问题给予高度重视。

在《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南(标准版)》、《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中,已将核酸检测作为新冠肺炎患者确诊的依据之一。2月5日,央视主持人白岩松在《新闻1+1》节目中,连线中国工程院副院长、呼吸与危重症医学专家王辰,在介绍武汉疫情防控的最新进展时,王辰院士指出:并不是所有感染的患者都能测出核酸阳性的!受样本分离和取样方式的影响,核酸检测即便是对确诊病人,也不过只有30~50%的阳性率。对于这种说法的背景和数据依据我们暂且不论,但是从企业和相关实验室得到的信息和数据来看,国产的试剂其检出阳性率远高于此种说法,甚至有的企业试剂的检出率已高达95%左右。通常病毒核酸检测是确诊感染的“金标准”,这个“金标准”就是指“阳性”结果,如果检测结果为“阴性”,则不能作为判断患者未被感染的“金标准”,这个至关重要。尽管通过咽拭子这种采样检测方式因受很多因素影响易造成假阴性的检出结果,但是只要严格按照要求进行采样,由此造成的假阴性风险还是能够很大程度的降低。

近日由王成彬教授组织编写的《核酸检测专家共识》也告诉我们,新冠肺炎的取样是非常关键的。任何事物都有局限性,包括核酸检测、免疫检测,都不可能做到100%准确,因此在应急情况下的产品形成,不可避免的会存在少数产品灵敏度、特异性问题,特别是快速胶体金试剂,既要快,又要高灵敏度、高特异性,这是非常难的!

但是我们相信:在战“疫”的道路上,随着越来越多IVD产品性能的不断完善,随着疫情防控中越来越多产品的不断加入,随着越来越多高灵敏度核酸检测试剂、抗体等产品的不断推出,我们有理由相信,大家共同关注的检出率问题一定会得到极大的改善!从2月13日起,湖北省将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布,为了提升检出率我们的企业从未放弃任何努力。我们注意到了美国疾病预防控制中心(CDC)近期报道,一些州实验室发现,由美国疾病控制与预防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)寄送的新型冠状病毒2019-nCoV测试试剂盒在质量控制过程中没有得出结论性的结果。这样的结果导致,美国CDC可能需要重新制造一种试剂的报道。相比之下,在此次疫情防控中我们很多优秀的IVD企业研发出了许多很好的产品,如有的企业推出了可在9分钟完成核酸提取的试剂盒,1小时内完成高敏检测的核酸检测产品,有的企业研发出一步法的快速、简便、通量高的试剂盒,有的企业推出了单管三个靶基因,可配合AutraMic系统实现高通量无纸化全程自动化检测的系统等等。

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在面对基本传染数R₀大约3.77疫情的当下,我们应有更高的要求,对产品不断完善、不断发展,对这些疾速奔跑中的IVD企业及产品,我们应该多鼓励、多探讨、多研究、少苛责。很难想像如果没有这些诊断产品服务于疫情,服务于诊疗,现在的疫情防控会是什么样的一种局面?

我们除了支持、鼓励、赞赏和肯定中国IVD企业的技术和产品为疫情防控发挥的绝对积极作用外,还应理解和宽容在疫情防控中暴露出的因方法、技术、原材料等局限而客观存在的问题。我们绝不能否认中国的IVD人也是逆行者中的一员,绝不能否认他们为控制疫情蔓延所付出的辛勤努力,绝不能否认大多数抗疫产品的价值,更不能否认在这次抗疫狙击战中,中国IVD诊断产品所做出的绝对贡献。正因如此,我们更应该对在特殊时期生产IVD产品过程中出现并需时间改善问题的产品给予包容。在疫情防控的关键时刻,我们更加需要鼓励创新,支持激励IVD企业主动创新的精神,积极为疫情防控提供更为充足有效的支撑,创新的道路本就崎岖,我们倍加需要包容与理解。

在检验医学发展进步的历史长河中,在预防、诊断、疾病治疗的过程中,检验医学和体外诊断的重要作用是任何学科所无法替代的,因此在强大的现代科学技术面前,再难应对的病毒终将一粟逝之沧海。我们应该坚信中国IVD人一定有信心有能力与全国人民一道,与逆行者同行,与战疫者同心。通过这次疫情的大考,对我国体外诊断产业的发展进步和综合实力的提升将起到极大的推动助力作用。

让我们:为中国IVD企业点赞,携手共担时代责任,包容共享体外诊断事业健康发展!

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