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再添一家!七款新型冠状病毒检测产品获批

1月31日,国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,在已批准6家企业6个产品基础上,再次批准上海伯杰的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,全力服务疫情防控需要。截至目前,已应急审批7个新型冠状病毒核酸检测试剂。

下面小编带大家回顾一下这七家企业获批试剂的情况。

上海之江生物科技股份有限公司

上海之江生物科技股份有限公司成立于2005年,作为一家专业从事基因诊断产品的研发、生产、销售的高新技术企业,是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一。

之江生物研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂主要应用于医学临床、公共卫生突发事件、出入境检验检疫、食品检验、畜牧业、水产业等领域。目前产品已形成20个系列,300多个类型PCR试剂盒,其中30余个产品获得医疗器械注册证书,200多个产品获得CE证书,很多为国内乃至国际首创。公司研制的高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒是科技部宫颈癌筛查专项唯一入选的国产HPV试剂;研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒是中国历史上首个被列入WHO和联合国官方采购名录的产品。公司具有成熟的国内外销售网络,国内已涉及30个省/ 区/直辖市,国外已销往欧洲、美洲等70多个国家和地区。

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官方网址:www.liferiver.com.cn
联系方式:400-8200-313

上海捷诺生物科技有限公司

国药集团上海捷诺生物科技有限公司隶属于中国医药集团总公司中国生物技术股份有限公司,是中国生物旗下诊断试剂经营企业,专业代理销售国内外医疗器械和体外诊断试剂。代理的产品涵盖分子诊断、微生物学、免疫学等领域,合作伙伴包括来自北美、欧洲、日本等国家的跨国公司和国内在专业领域享有盛誉的生产厂商。

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官方网址:www.geneodx.com
联系方式
杨嘉伟:18012667106   
刘浚钰:13786988757


华大集团旗下——
华大生物科技(武汉)有限公司
武汉华大智造科技有限公司

华大成立于1999年,是全球领先的生命科学前沿机构。秉承“基因科技造福人类”的使命,怀抱“健康美丽,做生命时代的引领者”的愿景,华大以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新发展,通过遍布全球100多个国家和地区的分支机构,与产业链各方建立广泛的合作,将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、资源保存、司法服务等领域。同时,为精准医疗、精准健康等关系国计民生的实际需求提供自主可控的先进设备、技术保障和解决方案。坚持走“自我实践、民生切入、科研拓展、产业放大、人才成长”的新型发展道路,做到五环联动、循序递进,切实推动基因科技成果转化,实现基因科技造福人类。

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官方网站:www.genomics.cn
联系方式:4000-966-988

中山大学达安基因股份有限公司

中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8 月在深圳证券交易所挂牌上市,成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

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官方网址:www.daangene.com
联系方式:800-830-4008

圣湘生物科技股份有限公司

圣湘生物科技股份有限公司是以分子诊断和基因检测技术为核心,集医疗诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案提供商。目前公司已经成为全球分子诊断行业技术标杆、国内分子诊断行业龙头企业,是全国首批国家基因检测技术应用示范中心、全国唯一感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。


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官方网址:www.sansure.com.cn
联系方式:400-871-6677

上海伯杰医疗科技有限公司

上海伯杰医疗科技有限公司成立于2017年3月,致力于传染性病原体的分子诊断试剂研发和应用,深耕于多重荧光PCR诊断试剂、病原体一代测序和痕量病毒二代测序试剂研发及相关技术服务。公司致力于解决传染性病原体基因变异导致难以诊断的难题,通过研发生产试剂、仪器和提供服务三个方面达成让分子诊断成为临床门诊常规检测这一目的。公司的使命是让门诊就诊等候时间因伯杰试剂和服务减少一小时。

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官方网址:www.bio-germ.com
联系方式:400-860-3688

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