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从迪瑞尿液分析产品发展20+年,看中国IVD发展时代变迁


送别2019,迪瑞医疗迎来2020年业务“开门红”,日前,迪瑞医疗在国内的第一条模块化尿液分析流水线顺利上线,预示着综合检测速度480测试/小时的MUS-3600全自动尿液分析系统正式“服役上岗”,提供高通量尿液分析解决方案。

回望过往,由从零起步到国内领先,再到如今的世界级水平,在尿液分析产品研发生产这条路上,迪瑞医疗用了20+年时间……


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MUS-3600全自动尿液分析系统顺利上线

外国品牌林立,国产品牌举步维艰(1999年以前)

回溯中国尿液分析产品的发展,始于上个世纪八九十年代,当时Bayer、Bohringer Mannheim、YD、KDK等几家国外知名厂家的尿液分析仪牢牢垄断着国内市场。民族企业势单力薄。此时,创办于中国东北老工业基地的迪瑞医疗,只想让国人早日用上自主研发生产的高性价比尿试纸。

1995年,摸索中前行的迪瑞医疗在国内率先研发、生产尿10项试纸;1997年,迪瑞医疗成功研制出尿11项试纸;1998年,迪瑞医疗又成功研制出抗VC尿试纸,试纸抗VC技术为国内首创。迪瑞尿试纸一经推出,其市场价格比相同性能的进口品牌试纸要便宜30%—50%,超高的性价比使其快速占领市场,成为国产替代的优质选择。

当时在国内各级医院,迪瑞尿试纸被广泛应用于国外进口尿液分析仪和国内尿液分析仪上配套使用,大大降低了老百姓在尿液分析检测方面的花费。在走访调研过程中,众多检验科老师强烈建议,迪瑞医疗为什么不自主研发尿液分析仪以替代高成本的进口仪器,让老百姓享受到更大的实惠呢?基于此需求,迪瑞医疗开启了尿液分析仪的研制。

一小步,一大步(1999年—2005年)

美国宇航员阿姆斯特朗完成人类首次登月时说道:我的一小步,是人类的一大步。其实,迪瑞医疗做出研发生产尿液分析仪的决定,在如今看来,何尝不是国产尿液分析产品发展史上的一大步呢。

上个世纪90年代,国内市场依然还是半自动尿液分析仪的天下。而根据发光原理的不同,尿液分析仪主要分为热光源型、冷光源型及光纤型。冷光源、热光源都属于当时的先进技术,二者的区别在于,热光源需要经常换发光灯泡,势必会增加使用成本;冷光源发光管使用寿命比较长,测试精度高,不过稳定性和批间差比较大,但如果能解决此问题,则冷光源优势更明显。当时国内外多研发生产热光源型尿液分析仪,冷光源型在国内还是空白。经过走访倾听用户心声及对技术的调研,为保证产品质量及满足用户需求,迪瑞医疗最终决定研制冷光源半自动尿液分析仪。

1999年,历经数月艰难攻关,迪瑞医疗成功研制出自己的首台IVD仪器——H-100半自动尿液分析仪,它也是国内的首台超高亮度冷光源半自动尿液分析仪。迪瑞H-100半自动尿液分析仪上市后,相对进口品牌价格降低了70%以上,巨大的价格差,使得国内众多医院开始引进该机型以替代国外进口品牌。随后,迪瑞医疗又相继推出了不同检测速度的H-300、H-500、H-50系列仪器,创出了品牌,同时产品出口国外,为国家节省了大量外汇支出并增加了大量外汇收入。

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迪瑞医疗研制成功我国首台超高亮度冷光源半自动尿液分析仪,即H-100半自动尿液分析仪

万事开头难,总有一些大家预料不到的问题发生。在H系列尿液分析仪取得不俗业绩的同时,公司也陆续从终端医院那里接收到一些预期外的声音,有检验科老师反映仪器在使用过程中随着环境变化、部件老化、部件更换等,仪器测试结果的准确性难以保障。事实上,当时很多国产IVD厂家都存在这一问题,单个产品没有问题,但同批次产品各有不同,不同批次产品也各不相同。同时,随着使用地点的不同,使用时间的长短,同一产品的测试结果也会发生变化。

为什么国外进口品牌的产品能够保证所有产品的一致性?究竟国产产品与进口品牌的差距在哪里?带着这些疑问,迪瑞医疗一点点排查分析,最终发现问题的症结在于产品在生产过程中缺乏统一标准,自然也就无法实现一致性。此时,迪瑞尿液分析仪仅在出厂前进行手动定标,工作效率低下,通常一个人调试一台仪器需要一天,遇到棘手的就需要两天时间。同时由于是人工调试,难免存在人为误差。当产品进入医院后,若出现问题,检验科老师没有标准品可参照调试,就需要售服人员去重新定标。

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迪瑞工作人员正在进行半自动尿液分析仪的定标

迪瑞医疗耗时2年时间解决了尿液分析仪生产过程中的标准化问题。对于这段历史,研发中心的马工至今仍记忆犹新,“我们当时那批人非常团结,上至领导下至基层员工上下一心。加班至半夜是常有的事,有思路的时候可能还会通宵工作。最痛苦的应该是花费了很长时间取得了一点成果,发现行不通后需要推翻重来。”至2004年,迪瑞尿液分析仪相关标准化工作全部结束,迪瑞医疗在尿液分析仪上摸索出的一种方法、一个标准、一套算法此后在各产品线也一直被沿用。

标准化改革后,迪瑞尿液分析仪质量实现了质的飞跃,广受市场好评。但迪瑞医疗看到许多国产尿液分析仪厂家依然在重复迪瑞医疗犯过的错误,于是2004年在行业内率先参与起草了《尿液分析质控物》、《尿液化学分析仪通用技术条件》两项行业标准,使得当时鱼龙混杂的国产尿液分析产品因为有了统一的标准而逐渐走向规范。

时至今日,迪瑞医疗参与起草的尿液分析领域的行业标准已增至四项,即《干化学尿液分析仪》、《尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)》、《尿液干化学分析质控物》、《尿液有形成分分析仪用控制物质》。

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2012年迪瑞医疗承办《尿有形成分分析仪》标准讨论会,丛玉隆教授出席了本次会议

告别手工操作,迎来全自动化时代(2006年——2011年)

21世纪之初,医疗仪器全自动化趋势明显,而国内尚未有企业成功研制出全自动尿液分析仪。从1972年世界上首台半自动尿液分析仪的研制成功,到1993年首台全自动尿液分析仪的诞生,在全自动尿液分析仪领域,国产尿液分析仪品牌落后进口品牌至少10年以上,留给中国IVD企业的时间不多了。

2006年,捷报传来,迪瑞医疗研制出我国第一台全自动尿液分析仪,将国外20年取得的成就缩短至7年完成,实现了在全自动尿液分析仪领域的国产替代。

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H-800全自动尿液分析仪

从半自动仪器到全自动仪器,改变的不仅仅是仪器的大小,仪器内部的机械系统、光学系统及电路系统也变得更为复杂了。这种变化对于公司上下来说都是一项巨大挑战。当时在仪器厂工作的张工对此印象尤为深刻:“H-800作为全自动尿液分析仪,设计要求的提高使得转产的难度也随之加大,一线人员要熟悉产品、组装工艺及操作的具体流程,很多人由于生产工作难度及任务强度的增加而选择离职,经过3批人员交替,一个成熟的生产团队才逐渐稳定下来。当然,H-800的成功转产为后续其他产品转产提供了宝贵经验。”当初选择留下来的那批迪瑞人如今已成为公司相关方面的带头人。

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迪瑞医疗研发人员对H-800全自动尿液分析仪进行性能测试

有了H-800的成功经验,迪瑞医疗又开始了工作原理更为复杂的全自动尿有形成分分析仪的研制。迄今为止,尿有形成分分析仪大致有两类,一类是通过尿沉渣直接镜检再进行影像分析,得出相应的技术资料与实验结果,另一类是流式细胞术分析。迪瑞医疗采用的是第二类,并于2009年成功研制出我国首台采用流式图像技术的FUS-100全自动尿有形成分分析仪。

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FUS-100全自动尿有形分析仪畅销至海外

当时的FUS-100全自动尿有形成分分析仪已应用了当下大热的AI技术,可以看到尿液标本中的真实影像,并进行自动识别分类,对尿液标本的检测更为精准,因而它的研制成功进一步奠定了迪瑞医疗在国内尿液分析市场的行业地位。

双剑合璧,中高低全面覆盖(2012年——2018年)

2012年,迪瑞医疗颠覆性地将H-800全自动尿液分析仪与FUS-100全自动尿有形成分分析仪合二为一,创造性地研制出FUS-2000全自动尿液分析工作站,标志着迪瑞医疗正式由自主智造走向自主创造。

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迪瑞医疗研制成功了全球首台采用流式图像技术的尿液有形成分一体机——FUS-2000全自动尿液分析工作站

FUS-2000全自动尿液分析工作站因其独创性优势,迅速为迪瑞医疗打开了巨大的国内外市场。截至目前,迪瑞医疗是全球屈指可数的能自主生产采用流式图像技术的尿液有形成分一体机的企业。也正是从这一台仪器开始,迪瑞医疗真正地实现了从国内领先走到国际领先,更标志着中国IVD企业在世界IVD领域拥有了技术话语权。

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FUS-2000全自动尿液分析工作站深受国外终端用户信赖

2018年,迪瑞医疗在FUS-2000的基础上,再度成功研发出检测速度更快、检测项目更全、检测结果更准的,适用于标本量较大的三甲级医院的FUS-3000Plus全自动尿液分析系统,以及更适合基层医疗机构的FUS-1000全自动尿液分析系统,高中低档全面覆盖,以满足不同用户需求。经过多年发展,迪瑞的尿液分析产品远销全球120多个国家和地区,在匈牙利、比利时等欧洲国家的市场占有率高达70%以上。迪瑞医疗成为了尿液分析领域的国际品牌。

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2018年迪瑞医疗于国内代理商大会上重磅发布FUS-3000Plus及FUS-1000全自动尿液分析系统

在身份慢慢发生转换的同时,迪瑞医疗也在思考,我们能够为国产尿液分析行业做些什么……

其实,任何一个行业的进步离不开人的因素,特别是经验丰富的技术性人才。在人才培养方面,迪瑞医疗制定了非常正规和完善的培训计划。其中所有售服工程师要接受两种培训,一种是入职时的产品技术培训,了解各个型号产品的工作原理、结构、装机,以及简单的故障处理,并以“笔试+实践操作”的方式来检验培训效果。通常尿液分析产品培训周期为12天。迪瑞医疗为所有合作的渠道商也提供了此项服务。另一种是加强培训,是指工作满一年以上的售服人员要定期接受提升培训,大家就常见问题进行总结,并对疑难问题的解决进行经验分享。加强培训为期3天。入职培训和加强培训都是在公司总部完成。

现任职于国内营销中心的售服工程师翟工表示,2018年,迪瑞医疗为百名本公司工程师和近200名渠道商工程师提供了专业培训。通过多年来的专业培训,迪瑞医疗为行业输送了大批技术性人才。

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迪瑞医疗定期为合作渠道商工程师提供专业化培训,渠道商工程师们正认真聆听尿有形产品相关培训

了不起的中国IVD军团(2019年)

2019年,迪瑞医疗推出MUS-3600全自动尿液分析系统,综合检测速度高达480测试/小时;检测项目最为丰富,多达45项。如今,在尿液分析领域,迪瑞医疗搭建了完整的溯源体系,仪器+试纸+试剂+质控品+校准品,能够提供尿液整体解决方案。
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MUS-3600全自动尿液分析系统

对于迪瑞医疗在尿液分析领域所取得的成绩,曾任职于迪瑞医疗国内营销系统,现为迪瑞医疗合作伙伴的伊总感触颇多。伊总是2000年加入迪瑞医疗的,时任湖北省区负责人,他到现在仍清楚记得接手后第一年湖北省营业额是45万。2019年,作为迪瑞尿液分析产品的湖北省合作商,伊总带领着旗下团队取得了良好成绩,其迪瑞尿液分析产品销售额相比2000年翻了近50倍。“我是公司业务人员中唯一一个连续 19年完成尿产品销售任务的,我要将这项纪录保持下去,争取明年也能达标。”尽管已经离开公司创业多年,但伊总仍不自觉以迪瑞人自居。

1999年—2019年,从国内第一台冷光源半自动尿液分析仪到世界一流的综合检测速度480测试/小时的模块化尿液分析流水线,迪瑞医疗尿液分析产品发展的20年见证了中国尿液分析行业的时代变迁。市场也经历了大的洗牌,一些曾经的行业巨头早已退出了中国市场,越来越多的新生力量开始参与到激烈的市场角逐中。如今的国内尿液分析市场,我们经常看到的是这样一群名字,迪瑞医疗、SYSMEX、美侨医疗、IRIS、COBIO、迈瑞、Roche、龙鑫等,其中国产品牌市场占有率已超过40%。

而在出口方面,越来越多的国产厂家已走出国门,参与到全球市场的竞争中。根据海关2018年统计数据,迪瑞医疗、艾康生物、惠生、迈瑞等国产厂家的尿液类检验产品出口总额为1676.7733万美元,2019年预计还将继续创新高。

透过国产尿液类产品的发展,也似乎让我们看到了IVD其他细分领域民族企业的崛起路径。全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波教授在出席迪瑞医疗新产品发布会时曾提到,今天的国产IVD正处在“起步正当时,未来更美好的时代”,他寄语迪瑞医疗等国内IVD企业“继续努力,不断前行,与国际先进的技术与顶尖的企业并肩共进,进而为人类的健康事业做出我们应有的贡献”。

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以腾飞的姿态,主动拥抱未来(2020-)

关于尿液分析的发展,有人说,未来能够进行尿液检测的智能马桶将成为家居日常,可长期监测用户的尿液成分,并记录、存储历史数据,为健康诊断提供可靠的数据支持。也有人说,未来仅用一滴尿液就能测出早期癌症。

有幸我们正经历人类历史上最重要的一次变革。感恩曾经的以及现在的国际竞争对手,是你们让我们站在了巨人的肩膀上乘风破浪;感恩我们国内的IVD同仁,在助力人类健康,构建人类命运共同体道路上与我们相伴前行。

英国历史学家汤因比提到过:未来属于中国。相信随着研发创新的深入和市场开拓能力的加强,以迪瑞医疗、迈瑞、美侨医疗等为首的国产IVD企业已做好充分准备,以腾飞的姿态,主动拥抱未来,推动全球尿液分析产业阔步前行,奏响时代凯歌!



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