请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
 找回密码
 立即注册
  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

与免临床目录描述不一致,还可以免临床吗?(附体外诊断免临床目录)

免临床目录中的产品如白介素检测试剂,目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素,主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”,白介素种类较多,其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报,若产品有新的预期用途,如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。
血气检测试剂目录用途描述为“与血气分析系统配套使用,用于测定人体样本中的pH值、二氧化碳分压(pCO2)、氧分压(pO2)、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”,申报产品检测项目除以上描述的内容,如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。
时至今日,免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项,其中体外诊断仪器产品达54项;体外诊断试剂产品共416项。详细信息如下:

1.jpg
2.jpg
3.jpg
4.jpg
5.jpg
6.jpg
7.jpg
8.jpg
9.jpg

回复

使用道具 举报

相关 / 推荐

说点什么

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册
HOT • 推荐