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江苏省IVD首次注册拟接受CNAS报告和企业自检报告!

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为进一步推动医疗器械审评审批制度改革,近日,江苏省药监局认证审评中心组成调研组到泰州医药园区开展调研,围绕园区体外诊断试剂生产企业拟上市注册申请中接受CNAS认可报告和企业自检报告的可行性问题进行座谈交流

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座谈会上,企业纷纷表示注册提交自检报告有利于企业降低成本,节省产品注册申报时间,是重大的利好,并针对注册申报中碰到的问题与省局认证审评中心的专家们进行了沟通和交流。会议总结了三点意见:

  • 放开自检以及如何放开需要进一步调研和探索;
  • 企业要明确主体责任,提高诚信意识,确保检验报告真实可信;
  • 药品监管部门将进一步加强监督抽检和日常监管力度,确保上市后产品安全有效。


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