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2019年108起体外诊断产品召回信息回顾(含3起一级召回事件)

caclp 2019-12-31 13:27:55 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
自2019年1月至今日,国家药监局共发布主动召回体外诊断产品信息108起。在主动召回的体外诊断产品中,其中不乏知名四大家族“罗雅西贝”以及国产一哥迈瑞等企业的产品。

数据显示,截止目前,一级召回3起,二级召回40起,三级召回65起;其中召回产品次数最多的是罗氏诊断(20起),其次是贝克曼库尔特(16起),雅培(10起),西门子(7起),迈瑞(2起)等。

我们都知道临床诊断信息的80%左右来自体外诊断,而体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分,也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 而这也就说明了产品对于诊断病人信息准确性的重要性,“好则好之,坏则坏之”。老话讲“好事不出门,坏事传千里”。我国体外诊断行业是一个起步较晚发展迅速的行业,而产品研发也不是一朝一夕,从设计开发到上市销售需要花费大量的人力物力,而这个过程中也会涉及到注册检验监管的问题。产品质量保证则需通过临床试验或临床评价,产品质量通过检验方可注册上市销售。当然,体外诊断也有免于进行临床试验的产品,免临床途径很难拿到数据,可能就会出现产品质量的问题,再者如果检验过程中出现监管疏漏以及其他情况也会出现产品质量问题。

能力越大,责任就会越大,这是亘古不变的定律。主动召回产品亦是一样的道理,试想如果劣质产品放肆任流,损害自身形象是次,扰乱市场秩序,危害人民健康才是主。所以,扎根于中国国土之上的无论是国企还是外企,提高自身产品质量才是王道,体外诊断产业才能利剑出鞘。

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