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IVD企业动态 | 迈瑞、明德、迪瑞、万孚、优利特、百博、万泰

caclp 2019-12-25 11:22:29 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
国家卫健委质评结果揭晓:迈瑞173个项目全部合格
12月24日,迈瑞医疗发布消息称,2019年,在卫健委临检中心发光项目分组中,迈瑞新增17个项目,共计54个发光项目参与,且质评结果全部合格。迈瑞通过使用具溯源性的配套检测系统,以准确可靠的结果,赢得客户的信赖。

化学发光免疫:共参加了54项,包括肿瘤标志物16项、感染性血清学标志物系列A/C共8项、内分泌20项、心肌3项、PCT1项、脑钠肽1项、中孕期母血清产前筛查2项、胃蛋白酶3项。

临床生化:共参加64项,包括常规化学检测28项,脂类7项、特殊蛋白11项、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C 1项、血清视黄醇结合蛋白1项、尿液定量生化 13项、心肌3项。

血液细胞分析:共参加了10项,包括全血细胞计数8项、网织红细胞计数1项、糖化血红蛋白A1c 1项。

凝血试验分析:共参加了5项,包括常规凝血检测项目。

参考测量能力验证计划:共参加了12项,包括血清酶学7项、血清总蛋白和胆红素 2项、小分子代谢物3项。

正确度验证计划:共参加了28项,包括代谢物,总蛋白4项、血清酶学6项、脂类4项、电解质5项、全血细胞计数8项、糖化血红蛋白1项。

明德生物拟4900万参设投资基金
12 月 23 日,武汉明德生物科技股份有限公司召开的第三届董事会第三次会议以 7 票同意、0 票反对、0 票弃权审议通过了《关于参与投资设立产业投资基金的议案》,并授权管理层签署相关协议文件。

湖北青柠基金注册资本为人民币 2.4 亿元,明德生物拟以自有资金认缴出资人民币 4,900 万元参与设立湖北青柠创业投资基金有限公司。各股东的认缴出资金额、出资方式和出资比例见下图:
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该基金重点投资于生物医药、新一代信息技术战略性新兴产业。公司此次参与投资股权投资基金,能够充分发挥政府引导基金的资金优势和项目资源优势,挖掘优质或潜力投资标的,进一步优化公司投资结构。

迪瑞医疗获2项产品注册证及5项CE认证证书
12月23日,迪瑞医疗发布公告,公司抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和尿液分析试纸条两项产品近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

同日公告称,公司的5项医疗器械产品获CE认证证书。公司此次取得CE认证的模块化生化免疫分析系统(CSM-8000)、全自动生化分析仪(CS-2000、CS-2000i)、全自动化学发光免疫分析仪(CM-320、CM-320i)产品,可满足实验室对自动化、信息化、智能化解决方案的需求,同时有效的缩短了检验工作时间,提升了工作效率。

上述产品取得CE认证证书,表明了该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,将进一步增强公司产品的综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。

卓越管理获认可,万孚生物再获两大奖项
12月20日,首届粤港澳大湾区生物医药和生物医学工程知识产权峰会在广州科学城会议中心举办。

本次峰会由广东省食品药品审评认证技术协会联合广东省生物医学工程知识产权联盟等单位共同主办。协会成立于2012年,多年来以助推产业高质量发展为使命,完善的四大服务体系、三大支持体系,成为了政府与企业之间的名副其实的桥梁。


在协会的“春华秋实”年度颁奖典礼上,万孚生物卓越的项目管理能力再获认可,勇夺“2019年度质量提升优秀项目奖”、“协会工作突出贡献奖”两大奖项,万孚生物副总裁李伟代表领奖。

优利特集团与广州中医药大学深圳医院合作的“优利特形态学及AI联合实验室”落户深圳
近日,优利特集团与广州中医药大学深圳医院合作的“优利特形态学及AI联合实验室”揭牌仪式在深圳雅枫国际大酒店隆重举行,这也是目前国内首个由生产企业与综合性教学医院联合建立的临床检验形态学与人工智能联合实验室。


深圳市医学会检验医学分会相关领导,广州中医药大学深圳医院于波海主任、黄炳坤教授,优利特集团广州分公司相关负责人等近百位检验界同仁参加了本次揭牌仪式。

为应对逐年递增的门诊量,广州中医药大学深圳医院检验科引进US-2000系列人工智能模块化尿液分析流水线,在科室进行学科建设的同时,与优利特联合建立尿液形态学专家资源库,构建尿液形态学数据云平台,通过实验室使用反馈和大数据分析,协助优利特智造更贴近临床,在有形成分亚类形态的识别和分类上达到更高水平,同时拓宽识别更多类型的有形成分。

和传统的实验室相比,联合实验室的创新点在于“联合”二字,广州中医药大学深圳医院与优利特集团联合共建的“优利特形态学及AI联合实验室”,分别发挥学术及数据分析优势,实现科研、教学、研发联合,走协同创新之路。

百博生物微生物样本前处理系统ET-2000、ET-800荣获"济南市优势工业产品
近日,百博生物公告称,其微生物样本前处理系统ET-2000、ET-800荣获"济南市优势工业产品。被选入《济南市优势工业产品目录》的产品优先纳入政府采购范围,鼓励各级机关、国有企事业单位、金融机构、大专院校等在同等条件下优先采购。

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百博生物凭借规范的企业管理、良好的企业信誉、完善的质量管理体系以及售后服务体系,在三年内无各种不良记录的前提下进行了微生物样本前处理系统申报工作。此产品凭借高质量的技术含量、广阔的市场发展潜力、填补了国内市场空白的优势通过了申报,后经市工业和信息化局遴选并获得市政府同意后予以发布。

万泰生物再闯IPO, 农夫山泉实控人资本版图乍现A股
根据证监会官网披露,北京万泰生物药业股份有限公司即将于12月26日首发上会,接受2019年第210次发行审核委员会的审核。

这是万泰生物二度冲击A股。万泰生物董事长、实控人均为钟睒睒,穿透后钟睒睒持股83.56%。本次发行后,其实际控制的股份比例将不低于75%,仍处于绝对控股地位。

据悉,钟睒睒于1996年创立农夫山泉。万泰生物成立于1991年4月,最早是中外合资企业,后被港资企业香港新维收购。2001年,香港新维有意转让万泰生物股权,钟睒睒持股98.38%的养生堂花费1710万元买入万泰生物95%股权。

万泰生物目前的主营业务是体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售。公司产品主要有艾滋病毒诊断试剂、乙肝诊断试剂、宫颈癌疫苗等。

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