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470项免于进行临床试验体外诊断产品目录汇总

caclp 2019-12-25 11:05:35 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
免于进行临床试验的医疗器械,由来已久,最早可追溯到2014年:
  • 2014年08月21日,国家药监局发布免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录的通告
  • 2016年09月30日,国家药监局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
  • 2017年10月31日,国家药监局发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告
  • 2018年09月30日,发布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告
  • 2019年12月20日,发布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告

短短五年的时间,时至今日,免于进行临床试验医疗器械产品涵盖1003项,其中体外诊断仪器产品达54项;体外诊断试剂产品共416项。短短五年的时间,免于进行临床试验的医疗器械目录范围都在扩大,而这也是为了做好医疗器械注册管理工作,规范医疗器械临床评价工作,优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市。这对于体外诊断行业来说大有裨益,不仅缩短审评流程时间等等,也为体外诊断产品上市提供更充足的准备时间。免于进行临床试验的体外诊断产品如下:

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