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润达医疗易主后新董事长上任 | 国内第二款PD-L1检测试剂盒获批

caclp 2019-12-17 15:20:58 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
民企变身国资控股
润达医疗易主后新董事长上任
在引入杭州市下城区国有投资控股集团有限公司成为控股股东后,润达医疗完成了从民企到国资控股企业的变身。

12月13日,润达医疗发布的董事会决议公告显示,下城国投总经理赵伟东成为公司第四届董事会董事长,下城国投副总经理颜纯华担任副董事长,润达医疗原实控人之一刘辉担任副董事长和总经理职务。

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资料显示,赵伟东2001年开始进入政府相关部门工作,2014年至2017年在杭州市下城区国有投资控股有限公司任总经理,2017年至今任杭州市下城区国有投资控股集团总经理。


润达医疗作为医学实验室综合服务商,主要向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。今年8月31日,润达医疗7名股东与下城国投、刘辉签署了股份转让协议及附件协议,相关股东以 12.95 元/股的价格向下城国投转让其持有的合计1.16亿股股份,占公司总股本20.02%,交易额总计15.022亿元。彼时,润达医疗称,交易完成后,公司实控人朱文怡与刘辉的股票质押率将大幅降低,同时公司整体质押率亦大幅下降。下城国投承诺,本次交易完成后5个会计年度内不改变公司的主营业务。

10月31日,在完成上述股份转让过户登记后,下城国投持有润达医疗1.16亿股股份,同时依据《转让协议》约定,股东冯荣、卫明在上述交易完成后,将持有公司剩余股份的表决权授权给下城国投行使,下城国投合计持有27%的公司股东大会表决权,成为公司控股股东。而下城国投背后的杭州市下城区人民政府成为润达医疗的实控人。原第一大股东朱文怡持股比例变更为9.48%,刘辉为目前的第三大股东,持股比例为7.25%。

11月25日晚间,润达医疗发布公告,公司第三届董事会第三十七次会议通过相关决议,提名选举赵伟东等7人担任非独立董事,周夏飞等4人担任独立董事。在7名非独立董事中,赵伟东、颜纯华、黄乐及张诚栩均来自下城国投,占据多数席位。


国内第二款PD-L1检测试剂盒获批

2019年12月13日,NMPA发布最新进口批件通知,Dako North America(代理人:安捷伦科技(中国)有限公司)的“PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)”获批上市。此次成功获批的PD-L1试剂盒(28-8),是继Dako 22C3 PD-L1检测试剂盒之后,中国境内获批的第二款PD-L1检测试剂盒
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该产品于在2019年1月入围医疗器械优先审批申请审核。
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2019年8月30日,NMPA批准DAKO公司生产的PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx上市,该产品为在中国批准上市的首个PD-L1检测试剂盒。
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图:NMPA正式批准丹麦DAKO公司生产的PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)PD-L1 IHC 22C3 pharmDx上市

该试剂盒的预期用途为“用于定性检测中性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的非小细胞肺癌(NSCLC)组织中的PD-L1蛋白,辅助鉴别可使用 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)治疗的NSCLC患者。"

该试剂盒的获批在国内创造了两个记录:第一,DAKO 22C3是国内首个正式获批应用于临床诊疗的PD-L1检测试剂盒;其二,DAKO 22C3是国内首次批准PD-1免疫检查点抑制剂类药物伴随诊断的检测试剂盒。

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