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科创板 | 医疗器械企业上市的关注要点及IVD企业问询重点

caclp 2019-12-10 09:19:17 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
自2019年7月22日科创板首批公司正式上市以来,科创板已开板近半年。截止到目前为止共有180家企业提出科创板上市申请,并有67家企业成功登陆科创板发行上市。科创板已受理的4家IVD企业中,热景生物、硕世生物、普门科技已上市、东方基因已过会。行业细分领域来看,企业主要位于体外诊断行业之下的分子诊断、免疫和POCT领域。

根据最新的分行业数据汇总(如下图),专用设备制造行业是科创板非常重要的行业,医疗器械行业是专用设备制造行业中的一种。

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科创板申报以及已上市企业中,医疗器械行业也越来越获得市场的重视。在医疗器械行业的上市准备过程中,有哪些关注要点?

一、医疗器械销售的合规性


医疗器械行业虽然属于专用设备制造行业,但其销售有别于其他专业制造设备,医疗器械产品在销售时除了需要获取国家的相关资质认可证书(例如中国的CFDA)外,还需要额外获得相关行业许可的销售资质。根据治疗功效及医疗器械使用耗材的不同,部分医疗器械可能属于国家特别管制的领域,需要获取专门的销售资质。例如:有些产品可能会使用放射源,而放射源的使用及与放射源相关的医疗器械的销售需要有专门的资质。申报企业在准备相关材料时,应务必保证所确认的医疗器械销售收入合法合规。

二、研发费用的核算归集和资本化


自科创板开板以来,五套上市标准均已有申报企业采用,180家已申报企业选用的上市标准汇总如下:

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毋容置疑,标准一的选择企业是最多的。但与此同时,对于很多医疗器械这类前期研发投入大、盈利实现需要一定时间的公司而言,标准二无疑也是可考虑的标准之一。目前已经采纳标准二申报的公司共有9家。标准二要求申报企业拥有超过15亿市值,大于2亿的营业收入,以及整个申报期间内的研发费用占累计营业收入占比超过15%。

企业无论是申请标准一还是标准二,均需要尤其关注研发费用相关的灵魂三问:


研发费用的归集:
什么样的费用应被列示为研发费用?

大家应重点关注企业是否有将一些不属于研发费用性质的费用或成本归入研发费用,同时企业也应该确保财务报表中记录的研发费用与研发费用加计扣除等纳税调节项目的信息不产生矛盾。研发费用种类的归集错误将可能导致研发费用占营业收入占比偏高,从而影响企业上市标准的选择和判断,同时也可能导致后续研发费用资本化产生偏差,资本化了一些本不应该计入研发费用的其他费用。


研发费用的内控:
企业是否有相关的内部控制来保证研发费用记录的完整性、真实性和准确性?

一般医疗器械行业的研发部门会有针对整个研发产品周期的管理,包括:项目可行性分析,项目立项、项目研发、项目产品行、项目临床等不同环节。但与此同时,企业也会有针对不同产品的研发项目同时展开。不同项目的研发费用归集也将会在未来进一步影响到不同项目的研发费用资本化的操作。因此,如何精细化地跟踪和记录每个项目的研发投入、每位研发同事的时间投入、原材料及耗材领用将会是内控制度建立和测试的关注点(例如有些申报企业会通过内部系统或者固定的汇报机制对每个项目的时间、人员投入定期进行追踪及有序地归集)。


研发费用资本化:
医疗器械行业的研发资本化时点

医疗器械的研发周期一般较长,研发费用取决产品的不同阶段将会有不同的分类和会计处理。研发费用资本化时点的选择也是监管审核的重点关注对象之一。医疗器械行业一般由专门机构执行型检和临床过程,未通过型检和临床的产品是不得作为正常销售进入市场使用,因此医疗器械行业的申报公司在研发费用资本化时点除了考虑项目的未来可盈利性外,还要结合考虑行业特有的诸如型检和临床时点等特殊情况。

三、政府特别补助和支持项目的处理


医疗器械行业作为国家重点发展的行业,在国家的“十三五”规划中也有相关的布局。基于“十三五”的规划精神,政府通常可能给予企业一定项目上的支持,这些支持可能是和企业研发投入挂钩,也可能与政府每年实际核准的成本挂钩,针对这些政府拨款和补助的会计处理也将会是申报公司审核的关注重点,具体包括:

  • 补贴本身与收入相关还是资产相关。申报企业应进行判断收到的补贴是用于弥补发生的投入还是购买相关资产;
  • 补贴是否应确认为递延收益,还是一次性入账。部分补贴可能是与申报企业每年投入的研发费用数量直接挂钩,因此需要考虑潜在的分摊可能。



四、销售推广费用的合规性


医药医疗行业整体的销售合规性是监管关注的重点。企业应考虑建立良好的内部控制制度对于发生的各类研讨会、交流会进行跟踪管控和记录,会议期间的住宿记录、机票等信息均应考虑进行归档留底。针对报告期内是否存在商业贿赂也是中介机构的核查重点。除此以外,企业的实控人、实控人其企业和相关人员的银行账户流水也应做重点排查以确保没有实控人为申报企业代为垫付营销费用的情况。

五、上交所针对IVD行业企业的五类问询重点



内控及会计规范、持续经营能力和合法合规性问题被问及的频次最高

对5家申报科创板的IVD企业的各轮次问题进行分类统计,发现内控及会计基础工作规范最为上交所重视,提问频率最高,发行人业务能力和合法合规相关问题次之。在发行人业务能力方面,重点关注发行人主营业务、控制权、管理团队和核心技术人员的稳定问题。


“仪器+试剂”使用模式下,仪器的联动销售/独立销售、开放/封闭、独立研发/合作研发等问题受关注

体外诊断检测一般需要诊断试剂及诊断仪器同时使用,二者缺一不可。大多数情况下,体外诊断仪器属于耐用品,而体外诊断试剂属于消耗品。一方面,基于这一种使用模式,IVD企业在销售产品时,或多或少地会采用联动销售的模式,即通过向客户投放仪器来实现试剂销售。但另一方面,公司采用联动销售模式会提高会计处理及核查的难度,并有“捆绑销售”之嫌。如果仪器的排他性不足,或仪器研发依赖于第三方,则这一商业模式可能存在较大风险,可能受到上交所的重点关注。


经销商资质及发行人对经销商的管理制度受关注,信息披露时需穿透至终端客户

IVD企业通常都采取以经销为主,直销为辅的销售模式。经销模式为IVD企业的销售渠道铺设提供了便利,但其潜藏的风险则使其成为监管层的重点关注对象。从已申报科创板的5家IVD企业的情况看,经销商资质及发行人对经销商的管理制度受关注,而相关的信息披露时需穿透至终端客户。


学术推广的合规性及销售费用的核算问题

IVD主要产品和技术的创新性特点决定了公司需要加强宣传推广力度,以让市场认识并接受公司产品,由此IVD企业通常都会需要实际支出学术和业务推广费。对此上交所会重点关注其学术和业务推广的合规性,费用的支出情况、会计核算方式以及是否存在商业贿赂问题。


两票制等医疗政策对公司经营的影响

IVD企业因两票制、带量采购等政策的具体影响和是否已作充分的风险提示也是上交所关注重点。

-End-
来源:普华永道中国、广证恒生供稿:天蝎
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