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POCT技术平台与国内外市场情况

caclp 2019-11-18 10:05:01 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题


一、POCT技术平台


(一)免疫层析、色谱法

POCT条带技术能用于测定蛋白质和酶,如心肌标志物、激素和各种蛋白质等,多为定性试验。基质中分析物的分离是通过纸层析法完成的,并且凭借固DCT定在层析带表面的特异性抗体捕获目标分析物,用于定性分析,这种检测可通过观察颜色完成。

侧向层析技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术,具有快速、简便、单人份检测、经济等优点。近年来,突发性公共卫生事件频发,危害人类健康的疾病种类日益增多,传播途径越来越广泛,激发了更多研究者对公共卫生及医疗健康行业的探索,不同的检测方法对于微生物病原体的检测有利有弊,如作为金标准的病毒分离法,虽然检测敏感但是操作繁琐,耗时较长(约2-3周);拥有灵敏、准确、快速等优点的PCR方法,因样本易污染,检测时间较长(2-6小时)而不被大众推崇;虽然基因测序法最精准,但需配备价值昂贵的检测设备和随之而来的高昂检测费;而侧向层析免疫诊断技术(Lateral Flow ImmunoAssay,LFIA)继承ELISA法的基本原理,并克服了ELISA方法专人操作及费时费力的缺陷,其生产简单、成本低、容易普及且使用方便、保质期长,具有投资小,进入市场快的特点,方便应用于更加广泛的领域。

(二)干化学技术

干化学技术是将多种反应试剂,千燥在纸片上用被测样本中所存在的液体作反应介质,被测成分直接与固化于载体上的干试剂进行反应。加上检验标本后产生颜色反应,用眼观定性或仪器检测(半定量)。适用于全血、血清、血浆、尿液等各类样本。

(三)多层涂膜技术

多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来。将多种反应试剂依次涂布在片基上,制成干片。采用多层涂膜技术制成的干片,比干化学纸片平整均匀,用仪器检测,可以准确定量,如目前临床使用的干板化学分析系统,可用于大多数血液化学成分如蛋白质、糖类、脂类、酶、电解质、非蛋白氮类及一些血药浓度的监测,可供检测的项目数十项,几乎覆盖了常做的临床生化检验项目。由于其操作简便、快速,常用于急诊检査。目前也相应推出了一些小型仪器,可做床边检验,但干片成本较高。

(四)选择性电极技术

用离子选择性电极结合传感器包括生物传感器和化学传感器技术,制成了便携式快速检测血气PH、PCO2、PO2等)和电解质(K+、Na+、CI-等)的仪器,已被广泛应用于临床。

(五)红外和远红外分光光度技术

常用于制作经皮检测仪器,可用于检测血液血红蛋白、胆红素、葡萄糖等多种成分。这类检测仪器可连续监测患者血液中的目的成分,无需抽血,这可以避免抽血可能引起的交叉感染和血液标本的污染,降低每次检验的成本和缩短报告时间。但是,这类经皮检测结果的准确性有待提高。

(六)生物传感器

新一代POCT仪使用生物传感器。一个生物传感器偶联一个特定的生物检测器(如酶、抗体或核酸探针)到一个换能器用于靶分析物的直接测定而无需从基质中分离它。它体现了酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术的结合。应用它可以对生物体液中的分析物进行超微量的分析,成为检验医学的最佳框架。例如电解质的检测。商业的POCT仪器用电化学技术(如微型离子选择电极)和光学生物传感器去测定葡萄糖、电解质和动脉血气。随着抗体固定技术和特异DNA序列的应用,生物传感器探针将很快用于检测激素、药物及难以培养的细菌、病毒如衣原体、结核杆菌、人类免疫缺陷病毒。

(七)生物芯片

生物芯片是利用20世纪末提出的以微电加工技术( micro electro mechanical system,MEMS)为基础的微全分析系统( iniaturized Total Analysis System,uTAS)的概念,将所有试样处理及测定步骤合并于体,分析人员可在很短时间和空间间隔内获取电信号形式表达的化学信息。微流控芯片( microfluidicchip)是uTAS中当前最活跃的领域和发展前沿,它集中地体现了将分析实验室功能转移到芯片上的理想即芯片实验室(lab-on-a-chip,LOC),是系统集成微刻技术的结晶,是可以完成生物化学分析仪的微型芯片。实现对原有检验仪器微型化,制成便携式仪器用于床边检验。如血细胞分析、 ELISA、血液气体和电解质分析等都可进行POCT。

二、POCT的分类及应用

近年来,POCT产业是体外诊断行业发展较快的细分领域之一,因其产品应用广泛而备受关注。它主要囊括7大领域及13大检测项目。

7大领域:主要应用于血糖检测、传染病检测、妊娠检测、感染因子检测、心脏标记物检测、血气电解质分析及快速血凝分析、其他检测类(肿瘤标记物检测、毒品饮酒及食品安全性检测等)。

13大项目:主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、快速血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、干式生化检测、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、甘油三酯和胆固醇等血脂项目的检测。

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三、国内外POCT市场情况


我国体外诊断(IVD)行业处于快速成长发展阶段,由于人口老龄化、城镇化、人们健康意识的增强、政策的支持以及诊断技术的进步等因素促使整个行业快速发展。根据2016年12月 Marketsand Markets 公司(全球第二大市场研究咨询公司)发布的报告显示,全球IVD市场总额已达到602.2亿美元,预计在2016-2021年,将以5.5%复合年增长率快速增长,到2021年,将达到787.4亿美元。2016 年,我国人均体外诊断支出仅约4.6 美元,仅约为世界平均水平的一半(2016 年世界人均体外诊断支出约8.5 美元),其发展空间巨大。根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮(2016)》,2016年,我国IVD 市场规模约为430 亿元,预计到2019 年,市场规模将达到723 亿元,三年间年均复合增长率高达18.7%,发展迅猛。其中国内体外诊断试剂(IVD)市场大体由8个部分构成,其中免疫学诊断试剂用量最大,市场份额37%,接下来依次为临床化学29%、血糖检测12%、分子检测8%、血液学5%、微生物学4%、其他5%。而作为体外诊断行业细分领域之一的POCT市场,增长规模也不容小觑。

纵观POCT全球市场规模结构来看,其已超过400亿美元,其中美国占比约50%,欧洲超过30%,而日本、中国和印度等人口大国的占比却不高。亚太地区人口众多,是POCT市场未来发展的重点地区,由于市场占有率较低,心脏标志物等细分产品在这一新兴市场区域的增速有望超过50%。我国POCT市场尚处于发展初期,规模较小,2015年我国POCT市场规模约7.4亿美元,但市场广阔,年增长率在20%-30%,远超世界7%-8%增长水平,预计2018年市场规模可达14.3亿美元。从细分市场格局来看,我国最大的POCT细分领域是血糖监测,但市场趋于成熟稳定,心脏标志物检测,血气分析等均处于市场的成长期,存在较大增长空间。

国内POCT市场

1.  国内POCT市场规模

国内POCT市场主要有7部分构成:血糖类(28.84%)、血气电解质类(17.44%)、心血管类(10.23%)、传染病类(4.92%)、药物滥用类(3.28%)、妊娠检测类(2.42%)和其他检测类(32.87%)。血糖监测份额所占比重最大,但增速已经放慢,血气及电解质、心脏标志物、感染性疾病、肿瘤标志物、血脂等为主要增长点,而心脏标志物、肿瘤感染性疾病等检测处于高速成长期。

POCT各细分领域收入占比规模
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

(1)血糖类:血糖类产品是POCT行业中已成熟的细分领域,在中国市场,虽然品种众多,但市场渗透率不高,只能达到20%左右(城市地区渗透率为20%-25%,农村地区为5%-10%),明显低于发达国家90%的市场渗透率。国内目前存量血糖仪试纸单位仪器消耗量约为100条/年,而俄罗斯和美国分别为200条/年和400条/年。

2012年卫生部等15部门联合制定的《中国慢性病防治工作规划(2012-2015年)》指出:中国慢性病发病人数不断上升,确认患者2.6亿人,慢性病导致的死亡已占我国总死亡的85%。在糖尿病预防方面,80%以上的乡镇卫生院都要开展血糖测定,因而市场空间十分开阔。从国内的市场竞争格局来看,中国血糖仪市场份额外资占据60%以上。

(2)电气电解质类:中国市场,血气电解质类POCT产品约为10亿人民币,增速维持在25% 左右,但几乎完全被大型国外医药巨头垄断,而国内企业仅占中国市场份额的4%左右,由于技术壁垒高、仪器价格高,国内POCT血气分析仪市场渗透率非常低。随着医保控费,掌握设备便携化关键技术、创造高性价比的产品是实现进口替代的重要途径。

(3)心血管类:中国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。推算心血管病现患人数2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病1100万,肺原性心脏病500万,心力衰竭450万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿。心血管病死亡占居民疾病死亡构成40%以上,居首位,高于肿瘤及其他疾病。近几年来农村心血管病死亡率持续高于城市水平。目前,心血管病死亡占城乡居民总死亡原因的首位,农村为45.01%,城市为42.61%。今后10年心血管病患病人数仍将快速增长。心血管病负担日渐加重,尤其是农村居民的心血管病死亡大幅增加。

心血管类检测项目包括:肌钙蛋白I/T、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、N末端脑钠肽前体、D二聚体、ST2(美国Critical Diagnostics专利)、HFABP、LP-PlA2等。2015年心血管检测类产品国内市场规模大约13.5亿。从销售额数据来看,国外品牌合计占比达64%;国内企业主要聚焦于中小医院市场。随着人们对心血管疾病危害的重视,以及医保覆盖的扩大,心血管检测类产品市场将保持30%的增长,到2020年市场规模有望达到50.2亿元。

(4)传染病监测:POCT的出现大大推进了基层医院、民营诊所、社区保健和社区医疗的进步,如HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等的快速检测,内窥镜前的肝炎筛查,预防HIV 梅毒 乙肝的母婴传播项目,结核病耐药基因的筛查等,采取的POCT比传统方法更为迅速和灵敏。

据TriMark的市场调查,2014年全球传染病类POCT的消费总额为8.47亿美元,预计2018年可达12.59亿美元。2015年我国传染病类POCT的消费总额为5亿元。传染病类产品主要针对各类常见传染病,随着一些重大传染病如SARS、甲型流感、乙型流感等的高频率爆发,大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监测力度,快速检测产品已经成为有力工具。另外,我国为了加强对HIV的控制,疾控中心每年都会统一招标HIV的快速检测试剂,这个也是快检试剂增长的一个方面。

(5)药物滥用类(抗生素类与精神药物):而近年来国内抗生素滥用导致病人耐药性的普遍现象造成了非常严重的医疗后果。据相关部门在上海、北京和重庆儿童医院的统计,门诊就诊患儿使用抗生素的比例为80%-85%。为有效避免抗生素的滥用,对患者C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断症状是由病毒还是细菌引起的,进而避免了抗生素的滥用。由于主管部门大力推动限制抗生素使用及医药分家等,感染因子检测项目层出不穷,除了C-反应蛋白、降钙素原等传统项目,还有血清淀粉样蛋白A(SAA)、肝素结合蛋白(HBP)、α1-抗胰蛋白酶、α1-酸性糖蛋白、IL-6等项目受到大家的广泛关注。

虽然中国境内吸毒人员势头得到一定程度的遏制,但吸毒人数仍在上升,涉毒区域不断扩大,滥用冰毒片剂、摇头丸和氯胺酮等新型毒品的发展势头十分迅猛。随着新型毒品的易制化,吸毒的成本降低,吸毒人群在我国有蔓延的趋势;另外,经济的发展使我国机动车的保有量猛增,驾驶员数量也随之猛增。随着吸毒人员和驾驶员数量的同时增长,其交集数量的增长也成为一种必然,进而吸毒后驾车带来的交通隐患也必然加重。《中华人民共和国道路交通安全法》第二十二条指出,“服用国家管制的精神药品或者麻醉药品”和饮酒一样,是机动车驾驶员上路前绝对禁止的行为。公安部和交通部已联合制定相关毒后驾车行为的严查规划,而毒品检测 POCT 产品则是检查驾驶员是否吸毒后驾驶的最优选择。同时在我国征兵检测领域,自2006 年起增加了吸食毒品的检测,这也为药物滥用类 POCT 提供了稳定的市场。根据TriMark的市场调查,2014年全球毒品(药物滥用)POCT市场规模在5.64亿美元,2018年预计达到8.32亿美元。

(6)妊娠检测类根据TriMark的市场调查,2014年全球妊娠类POCT的消费总额为4.16亿美元,预计2018年可达4.78亿美元。2015年我国传染病类POCT的消费总额约为4亿元。自2010年国家开展《免费孕前优生检查》以来,妊娠类产品迎来了新的增长。除此之外,据行业资讯数据,2016年二孩及以上比重超过45%,达到2000年以来最高。全面两孩政策实施情况符合预判,出生人口数量平稳增加。根据妇幼年报,2016年全国住院分娩活产数达1 846万,比2013年增加200万以上,随着国家生育政策的逐渐调整放开,受国家二孩政策的影响,国内妊娠检测类产品的增长空间巨大。

(7)其他检测类:肿瘤标志物(Tumor Marker,TM)在肿瘤普查、诊断、判断预后和转归、评价治疗疗效和高危人群随访观察等方面具有较大的实用价值。主要的肿瘤标注物检测为甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)检测等。由于肿瘤标志物的相对应急性要求相对不高,其POCT市场相对不大,但是发展前景非常可观。
2.  国内POCT 市场增速

根据 Rncos的数据显示,2017 年我国 POCT 市场规模为 11.5 亿美元,预计到 2018 年将达到 14.3亿美元,年均复合增速保持在20%- 30% ,高于国际 7%- 8% 的年增长水平。虽然我国 POCT市场起步较晚,目前市场基数较小,但是增速快,高于全球水平,发展潜力巨大。随着医改的推进和基层卫生建设的逐步完善,政府加大对POCT产品技术的投入,未来我国 POCT 市场有望维持 20%左右的年复合增长率。

国内POCT各年份市场规模及增速
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网Rncos《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》
国外POCT市场
1.  国外POCT市场规模

发展中国家市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力 。鉴于不同地区的发达程度、人口基数及年龄结构、医疗卫生条件等差异较大,POCT 的消费也呈现较大的地区差异。2013 年美国地区市场规模达 75 亿美元,占比为 47%,成为全球最大的 POCT 消费区域;欧盟市场规模达 48.7 亿美元,占比为 30%,成为第二大 POCT 消费区域。在发展中国家,随着 POCT 市场知名度的提高,印度、中国、巴西的市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力。

全球各国 POCT 市场占比
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

美国:目前医院仍是欧美国家POCT产品需求的主体。通过POCT产品与医院现有中心实验室等部门进行补充,欧美医院已建立起满足多层次需求的诊断平台。不同POCT细分产品在美国医院的渗透率也相差较大。血糖检测产品在医院已长期处于完全覆盖状态,凝血产品也已超过8成,心脏标志物医院渗透率较低,同时增速最高,糖化血红蛋白市场渗透率也较低,是未来血糖检测发展方向。POCT产品需求的另一大主体是军队及灾难应急部门。凭借其便携性和及时性的特点,绝大多数POCT产品现在已在美国的军队和灾难应急部门中得到广泛应用。

欧盟:欧洲POCT市场较大的国家主要是德国、意大利和法国,年化增速均接近或超过9%。英国、西班牙和北欧增速较慢,年化增速约8%。产品细分市场来看,欧洲与美国一样,心脏标志物仍是增速最高的“明星品种”。同时占比最大的血糖产品增速仍在7%以上,说明尚有巨大未满足的市场等待开拓。
2.  国外POCT市场增速


根据 Rncos 发布的《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》,全球 POCT 市场发展稳定,2017 年规模为 221 亿美元,预计 2013-2018 年间保持8%左右的年复合增长率,将在 2018 年达到 240 亿美元的市场规模。从全球市场格局来看,由于地区的经济水平、人口基数、医疗卫生条件等差异较大,POCT 的市场消费呈现较大的地域差异。欧、美、日 POCT 市场发育成熟,占据近 90%的份额,随着市场应用的进一步推广,巴西、中国、印度等新兴发展中国家将成为全球 POCT市场规模扩大的主要源动力。

国外POCT各年份市场规模及增速

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数据来源:Rncos《Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018》
中国产业信息网

(1)全球心血管类疾病检测


血管检测类市场增速迅猛。在全球范围内,心血管疾病已经成为造成死亡的最主要原因。2008 年,约有 1,730 万人死于心血管疾病,约占全球死亡人数的 30%。在这些死亡中,约有 730 万人死于冠心病,620 万人死于中风,并且 80%以上的心血管疾病死亡发生在低收入和中等收入国家。预计在 2030 年,约有 2 360 万人将死于心血管疾病。心血管类疾病 POCT检测产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,包括心肌肌钙蛋白I(CTnI)检测试剂、肌红蛋白定量检测试剂、心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂、N 末端 B 型钠尿肽原定量检测试剂、D-二聚体(D-dimer)定量检测试剂、尿微量蛋白(MAU)检测试剂等快速检测试剂及定量分析仪器。根据市场调查,2011 年全球心血管类疾病检测 POCT 产品的市场容量为 12.4 亿美元,预计到 2018 年可达 28.7 亿美元。

POCT 产品市场规模及增速
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

(2)全球血糖监测类疾病检测

血糖检测类产品市场规模最大。糖尿病也是慢性疾病中最普遍存在的疾病之一。据统计,2013 年全世界糖尿病在 20-79 岁成人中的患病率为 8.3%,患者已达到了惊人的 3.82 亿。2013 年全球共有 510 万人死于与糖尿病相关的疾病,占所有死亡人数的 8.39%。该年糖尿病的全球医疗花费达 5 480 亿美元,占全球医疗支出的 11%。预计到了 2035 年,与糖尿病相关的全球医疗花费将达到 6273 亿美元。在对各个国家和地区的发病率和发病趋势的估计中,中国 2013 年糖尿病的患病人数为 9,840 万,居全球首位,其次是印度(6 510 万)、美国(2 440 万)、巴西(1 190 万 )、俄国(1 090万)。其他患病人数低于 1,000 万但排在前十位的国家还包括墨西哥、印度尼西亚、德国、埃及和日本。根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF) 估计,到 2035 年中国的糖尿病患病人数将达到 1.43 亿,仍然居于全球首位。而使用 POCT 产品对血糖实时监测是目前预防和控制糖尿病的主要手段。血糖检测类 POCT 产品包括:血糖检测系统(仪器及试剂)、糖化血红蛋白定量检测试剂。血糖检测类 POCT 能够让患者迅速、便利、准确地监测自身的血糖水平,为治疗提供基础依据。全球范围内的糖尿病流行情况持续恶化,糖尿病患病率和糖尿病患者人数增长迅速,使得血糖检测类 POCT 的应用越来越广泛。根据市场调查,2011 年全球血糖监测类 POCT 产品的市场容量为 41.1 亿美元,预计到 2018 年可达 64.3 亿美元。

POCT 产品市场规模及增速
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

(3)全球妊娠检测类

根据市场调查,2011 年全球妊娠类 POCT 的消费总额为 3.68 亿美元,预计到 2018 年可达 4.78 亿美元。

POCT 产品市场规模及增速
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

(4)全球传染病检测类

传染病类 POCT 产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测。主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、疟疾、流感等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的 C-反应蛋白(CRP)快速定量检测系统。传染病因其传染性、流行性、地域性、季节性等特点,在全球范围引起不同程度的关注。随着一些重大传染病(比如甲型 H1N1 流感、SARS 等)爆发频率和危害的增加,大多数国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度,快速检测产品已经成为相关工作的有力工具。

POCT 产品市场规模及增速
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

(5)全球药物滥用检测类

POCT药物滥用(毒品类)检测类产品主要是定性类产品居多,以金标法进行尿液或唾液检测为主。主要特点是快速、使用和携带方便和准确率高。全球毒品(药物滥用)检测类POCT 产品是一个热点,广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。在全球范围内,目前毒品(药物滥用)每年造成大约 20 万人死亡,15~64 岁的人口中约有 2.1 亿人(占该年龄段人口总数的比例接近 5%)在 2009 年至少使用过一次非法药物。虽然可卡因、海洛因和大麻的全球市场缩小或保持稳定,但是新合成毒品的产量和滥用量都有所上升。2010 年,我国新增登记吸毒人员 21.4 万名,累计登记吸毒人员达到 155 万名,其中海洛因成瘾人员 106.5 万名,占比 69%。同时,国家相关部门依法查获有吸毒行为人员 38 万人次,强制隔离戒毒 17.5 万名。根据市场调查,2011 年全球药物滥用检测类POCT 产品的市场容量达 4.30 亿美元,预计到 2018 年可达 8.32 亿美元。

POCT 产品市场规模及增速
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数据来源:公开资料整理、中国产业信息网

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