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原创专栏 | 中西方IVD原料文化差异

caclp 2019-11-18 10:01:52 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题


作者:冯震

在我负责IVD原料采购十多年里,从不“迷信”公司的产品是不是进口产品,只要有问题进口产品也照样反馈,一样索赔。今天,根据我个人的从业经验给大家分享一下中西方IVD原料文化差异,希望帮朋友们看到一些问题。

目前,很多原料企业也希望进军国际市场,你都不了解别人家的总体情况,怎么能够做到国际销售呢?有人说,都是原料,能使就好,你管有什么差异呢?其实有差异就有赶超老牌原料企业的机会,有差异也会反馈出别人家的原料好在哪里我们需要学习什么,总之,能看到差异是好事,能从中学习到有用的东西就更好了。

因此,我写这篇文章的目的是希望从比较中西方IVD原料企业文化处发展,促进国内原料企业取长补短,大家共同发展。

对待实验动物的态度不同

国内有些原料厂家根本不写明一些抗体的动物种属,让用户猜吗?动物种属的说明和成品研发选择配套原料有关,而且还和技术路线有关,因此有必要对动物种属进行说明。其次,动物福利制度现在对国外原料生产有一定冲击,这对国内是机会,但是国内这几年也逐渐在重视。因此,这也造成了国外一些原料厂家开始脱离动物生产原料,比如Medix单抗,从上世纪九十年代起已经全部采用体外培养的方法生产,而不再使用小鼠进行生产。国外处理实验动物遗物或者饲养垃圾更加谨慎成本更高,因此带来原料的隐形成本就高,不要小看这些,国外的人工费用和环保费用都是很高的。

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标签规范性方面

国内外原料企业的标签都有规范的厂家也有不规范的厂家,但是总的来说,还是国外的产品规范的多,出错误很少,标签和说明书纸张和印刷效果都很好,但是基本不会调整,很“顽固”。

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另外,还有一个比较显著的问题,国外原料厂家基本不会按照中国国家药监系统人员的要求进行标签制备,国内用户收到货之后还要改标签备检。严重的情况下,因为顽固,明明知道不符合中国法规要求,不愿意纠正,可能会给IVD生产企业带来损失。

国内厂家的原料标签问题是不正规的包装标签,纸张和印刷效果差,小作坊现象明显,有时候大厂也出现类似问题;还有一个问题是故意缺项(有些项目做得不好就故意省略了)。

国外企业比较注意标签、说明书和外包装的包装设计问题,关注LOGO展示问题,而且关注包装品的版权问题,这一点希望引起原料出口企业的关注。

价格透明,定价统一

国外原料即使是通过代理或者中国公司进口,价格一般情况下也很透明,基本上费脑筋少,因为费太多精力谈价格可能收效也不大。但是国产原料必须谈价格,不是歧视,是有一些企业习惯了国内其他行业的做法,要价虚高,不得不谈价。但是,这不代表着国内的原料就是低价,进口的原料就是高价,我说的透明度不是价格的高低。什么因素影响企业原料的定价呢?原料的性价比、使用滴度、稳定性以及临床符合率都在影响着市场对原料价格的认可。
西方IVD原料企业更加注重细节

某芬兰企业的文化就包括It’s all in the detail.(一切尽在细节),这一点从其公司的研发态度、产品的质量、包装物的规范化管理、外观的大方美观以及营销细节的管理都能够看出这是一家用心经营的公司,这样公司产出品也应该是可以信赖的产品。反观国内企业,很多问题都没处理好,尤其是细节问题,经不起推敲。举一个小例子:网站信息的包容性。从这个公司网站我们能够看出这个品牌的企业文化所有的理念都是30多年一直延续,一切从客户为中心,为了客户的方便无忧使用,从而产生一种未见其面信任其货的感觉,国内厂家的网站经常上来直抒胸臆把产品放在上面,企业介绍等等只是展示了领导的高大光辉形象以及附加一则不超过一两百字的短文介绍而已。同样的溯源一个原料的出处,感觉完全不同。

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西方人对于性价比的概念和国人认识不太相同,有时不太理解国内一些厂家牺牲质量采用低价产品的做法,这是国外多家企业的共识。

西方人不理解中国企业付款的账期为什么如此之长?这是一个社会共性问题,但是也需要我们反思。

西方人比较客观,这是我们国内企业需要学习的地方。这个体现在什么地方比较明显,有几方面:

1.  好就是好,不好就是不好。我记得一个产品有个指标是≥3.0是合格的,有好几次我看到企业的检验报告就是3.0,我相信就是这样的。可是国内企业想一想,一般这种情况下是不是不敢写或者觉得不能这么写呢?

2.  有些说明书和标签的内容细节问题,比如这种单抗在什么介质环境下比较稳定,使用什么保护剂比较好等等。其实这些内容可以给客户带来一些参考,相信大多数客户也比较喜欢真实客观的说明。

3.  国内的企业这块做得相对薄弱一些,但是也非常欣喜地看到,有些厂家也开始规范向先进企业靠拢了。
企业文化建设

国外企业一般比较注重企业文化建设,注重员工个人感受,因此企业人员变动不是很频繁,人员能够保持相对稳定,加上外企一般生产原料的SOP比较固化,技术路线一般不会变更,因此批间差异会比较小,企业使用比较方便。国内企业因为对这个行业重视的时间还不是很长,人员相对匮乏,因此产生了很多跳槽的现象,导致产品随着人员走的现象比较多,而且由于人员变动导致企业技术路线变更的情况比较多,使得产品的不同批次的一致性经受考验,给应用产品的企业带来的研发、质检费用较高。国内企业由于员工管理方面做得比较好的有菲鹏、京达、阿匹斯等。
对待质量问题反馈态度不同

一般情况下外企的反馈流程比较固化,而且要求也比较多,对反馈实验内容、方法学、时间甚至样本存贮等等要求较高,赔付比较谨慎。国内的厂家一般采取简化措施,换个批号您试试,成就换一下。简单是简单了,但是可能不能发现实验问题的本质,下次出现类似问题还是不能解决。
客户沟通程度

我觉得外企一般和国内生产企业沟通比较傲娇或者说生硬,这一点国内企业多数做得很好。其实这是一个品牌落地化的问题,需要进口品牌的中国分公司或者代理商要多琢磨琢磨。

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以上我列举了一些中西方IVD企业文化的异同,只是代表了一部分企业的一部分情况,但是如果能给IVD原料企业提供一些参考,那我就很满足了。

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