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尿液分析领域的国内外发展及前景展望

caclp 2019-11-18 09:57:52 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
第一节 引言

临床检验作为一门多学科互相渗透、交叉融合的综合性应用学科及分析技术,随着新的分析检测的方法和仪器不断涌现,大大推动了临床检验的发展,使临床检验在疾病的预防、诊断和治疗中发挥着越来越大的作用。

第二节 尿液分析领域的国内外发展及前景展望

一、人工智能(AI)在尿液自动化分析的应用

我国检验医学发展已经有近百年的历史,我们经历过手工检验的最初时代,也经历甚至见证了从半自动化分析到全自动化分析的飞速发展阶段,参与或实践了全实验室自动化和实验室信息化的新时代,下一个检验医学发展的热点和飞跃或许在人工智能(Artificial Intelligence,AI)技术的应用。

国际临床化学委员会(IFCC)主席Maurizio Ferrari先生在一篇《How to imagine the future of laboratory medicine》的报告中指出:“未来检验医学发展会依赖电子计算机和信息技术,从电子高速路的创建和创新,到人工智能检验结果的判读,特别是自动细胞识别等新技术的应用,可在未来的检验医学发展和构建中发挥重要作用。”中华医学会检验分会主任委员潘柏申教授也在第13届全国检验医学学术会议上指出:“检验医学的未来发展契机包括标准化、自动化和智能化,大数据与互联网的密切结合。”检验医学的智能化即以人工智能作为平台,建立临床化学与免疫学、血液学及体液学检验领域的自动判断和审核,还可在细胞形态学进行自动化识别,并在实验室物流系统、远程控制与增强现实、自动采血机器人研发与应用等方面,将有更深入的研究与发展,具有广阔的发展空间。

在尿液有形成分分析中的应用:数字图像(digital imaging)分析原理研发的尿液有形成分分析仪,通过数字图像成像技术提取颗粒的多种形态特征参数,建立识别模型和算法。在检测未知颗粒时,首先提取颗粒特征参数,通过神经网络与数据库已知数据进行计算和比对,判断结果,识别、显示和报告结果。此类仪器也是应用较为广泛的一种尿液形态学分析设备,国内已制定了YY/T 0996-2015《尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别)》国家医药卫生行业标准,为规范设备研发、产品质量和性能评价提供了参考方法。而许多尿液有形成分分析仪已经与尿液干化学分析仪进行连接,形成尿液分析的流水线系统。

二、尿液分析领域的发展前景展望

(一)尿白蛋白/肌酐比值在临床上越来越被重视

慢性肾病已经成为全球范围内的公共健康卫生问题。由于慢性肾病不易被早期发现,容易漏诊,有50%的肾脏病患者首次到医院就诊时,肾功能已经发展至不可逆转的阶段,需要透析甚至肾脏移植,耗费了大量的医疗资源和费用。高血压、糖尿病、冠心病、脑卒中病人及肥胖、乱吃药的人更是慢性肾病的高危人群。因此,肾病专家建议:每个人都应定期到肾病科体检。

近来,美国、欧洲、日本、澳大利亚及中国的北京、上海和香港相继进行了大规模的流行病学调查,均提示成人慢性肾脏病的患病率约高达10%,而患者中的知晓率仅9%左右。如何早期发现慢性肾脏病,并采取有效措施延缓其进展,成为当务之急。早期发现及早干预,是治疗慢性肾脏病、延缓肾功能恶化、减少不良预后及并发症的关键。

早先的尿白蛋白排泄率检测被定义为单位时间内,特别是24h尿中排泄出的白蛋白含量。由于24h尿液收集不便,从而出现了代替它的尿白蛋白/肌酐比值(ACR)等检测方法。2007年版的《中国2型糖尿病防治指南》、美国糖尿病学会2008版的《糖尿病诊疗标准》、2002年至2008年国际糖尿病联合会、美国国家肾脏基金会、英国肾脏病协会等7个组织发表的lO则指南均推荐使用ACR(Aiburnin-Creatinine-Ratio)来评估早期糖尿病肾病。

ACR是尿微量白蛋白、尿肌酐比值,能快速、早期筛查及诊断各种原因引起的早期肾损伤,检测准确率高。免除24小时尿液收集及检测的繁琐,病人依从性差,采用随机尿即可,随到随检,非常方便。相比肾小球滤过率、肌酐清除率等指标,能更早期地发现肾脏疾病,及时干预治疗,造福人民健康。

诊断早期肾病的金标准是24小时尿蛋白定量,但过程复杂,病人依从性差;单测某一时点的尿微量白蛋白,受尿量影响很大,无法准确反映肾功能状态。肌酐是肌肉组织蛋白质肌酸的降解产物,所有的肌酐都会透过肾小球基膜,并且排泄到尿中。由于肌酸的降解是一个连续的过程,肌酐的滤过也具有一个恒定的速率,因此尿肌酐量与尿量有极好的相关性,测定尿中的肌酐可以对尿液排泄的波动进行校正,用尿肌酐做校正可消除尿量对尿蛋白排泌量的影响,因此ACR能更为准确地反映肾功能状态。

国家卫计委2015年12月发文国卫办医函〔2015〕1026号文件--《关于做好高血压、糖尿病分级诊疗试点工作的通知》,文件中将“尿微量白蛋白或白蛋白/肌酐比(糖尿病患者)”纳入高血压患者危险分层的检查评估指标的重点推荐项目。政府将大力发展大人群体检筛查和大健康建档。ACR项目将持续成为常规检验的热点项目。为了应对国家政策和市场需求,市场上已开始出现相关检测ACR的仪器和试纸,如韩国CYBOW Reader 300和CYBOW Reader 720尿液分析仪,配合CYBOW-12MAC尿试纸进行ACR的检测;国内优利特集团研发的URIT-32系列便携式尿液分析仪配合HC-ACR尿试纸。

(二)家用个人市场产品及服务的发展

未来家庭的健康检测也将成为大趋势,面向家庭的便捷式尿液分析仪等,尿液分析仪器更加智能化、自动化和便携性、方便性,脱离个人专业、能力等的限制,功能强大,可监测测试尿液甚至血液等其他体液。这些设备输出定量结果并有病因预警或提示,并通过手机,电脑联网等,与家庭医生相联系,结果可在线咨询医师病因,个别指标还可应用于健身或者体能训练效果的评价。

(三)尿液检测项目的多元化发展

尿液分析除了尿干化学检测及尿有形成分检测外,检测尿渗透压和尿电解质等项目的检验仪器,科室也有需求,而且希望可以整合化学检测和物理检测至一台仪器上,甚至也希望有可以整合测试尿液和血液的检验仪器,实现血尿共测,实现病房监测病人体征指标快速又准确,如尿酸、肌酐、尿钙离子、葡萄糖、小分子蛋白等。整个监测生态系统的持续发展,将是集常规干化学、形态学、生物化学、免疫学、分子生物学技术于一体的尿液分析流水线。

(四)检测结果溯源性的要求越来越高

在常规尿液精细化检测方面,对结果的准确度、溯源性要求越来越高,与定量系统的比对也越来越高,因此,快速的常规检测实现定量化,是后续常规尿液分析发展方向之一,也可满足家庭、个人及基层医疗机构的快速、廉价、可靠的要求。在检查质量控制方面,便于质量保证及质控的尿液分析仪,配备固定质控测试卡。设备可自行校准。无需增加质控液测试,省时省力。

(五)尿液检测其他方面的展望

1、尿液特种蛋白的定量检测。随着尿液特种蛋白的检测对肾损伤的诊断具有重要的参考意义,胶乳增强免疫比浊技术日益成熟,使得尿液中微量特种蛋白的分析检测更方便、快捷,这几年国内外的生化试剂厂商都在逐步增加尿液特种蛋白的检测试剂盒种类,如罗氏、贝克曼、九强、美康、普瑞柏等。

2、新的检验项目的增加,如尿酸,尿素等其他项目。

3、尿液检测在筛查重大疾病中的应用(化学显色法)。尿液检测作为无创无痛的筛查方式,将继续在重大疾病中发挥其优势特点。如对尿单羟酚衍生物进行检测,对于目前临床多发的消化系统,呼吸系统和妇科常见疾病等有较好的筛查结果,其中消化系统的灵敏度高达90%;还可用于细胞内代谢异常类疾病筛查的辅助诊断指标,对那些已经做完切除手术的癌症患者,尿单羟酚衍生物测定试剂同样可以快速、准确、全面的定性诊断身体各部分是否还有癌细胞残留,及时判断治疗效果。

4、尿试纸条的发展,随着技术的成熟和灵敏度提高,可逐步应用于宠物和养殖场动物的健康检测,其检测对象可为尿液、唾液分泌物等。

5、可开发应用的毒品以及尿液中重金属(中毒)检测。

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