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POCT产业发展变革与趋势

caclp 2019-11-14 09:31:05 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
随着体外诊断技术的发展,健康理念的转变,个体化医疗模式需求量的日益增长,使得以医院为核心、对症治疗的诊疗模式逐步向社区、家庭日常保健回归的模式发展。可视化医疗、远程医疗有机融合,建立新型医疗服务模式,为各级受众人群提供人性化服务方式,为国家节约降低医疗服务成本和资源。

一、  勇猛精进,力争上游
01
创新制度,适应国情
2011年正式启动“十二五”863计划生物和医药技术领域“体外诊断技术产品开发”重大项目。

2012年国务院印发关于生物产业发展规划。自从我国放开二胎政策,加上居民健康意识的提升和医保覆盖范围的推进,极大推动了我国POCT产业的迅速崛起。

2014年中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术专业委员会邀请国内专家拟定了《现场快速检查(POCT)专家共识》对POCT临床应用进行规范化管理,促进了POCT医学装备合理配置,安全有效的利用,加之与高校合作,增加产学研的合作模式,使POCT整体发展进步。

2015年9月,国务院办公厅印发的《关于推进分级诊疗制度建设的指导原则》提出建立基层首选,双向会诊,急慢分治,上下联动的分级诊疗模式,规划了具体建设的事件节点,给POCT应用带来机遇。

2017年1月,国家发改委颁布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》,将体外诊断检测仪器正式写入其中,具体包括“高精度、高通量(快速)、全自动生化、电解质、学气、尿液、体液、粪便、阴道分泌物、血红蛋白、糖化血红蛋白、特定蛋白、血细胞、微生物、代谢、营养、血凝等检测分析仪器(含干式)及其疾病诊断和筛查信息系统”。
   
随着近几年国家相关政策的出台与实施,加大对生物医药的投入,不断调整方向,突破现有模式,提升国民健康意识,推动相关产业的大力发展,逐步开拓出一条中国特色的行业发展道路。

02
技术蝶变,应用普及
我国的POCT产品发展其实经历了第一代定性试纸条检测;第二代半定量色板卡比色或半定量仪器阅读;第三代全定量手工仪器操作;第四代全自动仪器;第五代自动化、信息化、智能化,根据2015国务院发布“三化一改”、“健康中国2020互联网+”等方针,未来产品技术更加趋势于精准化、智能化、个性化和家庭化,医院ICU、检验科、门急诊、社区终端及家庭随处可以应用。而POCT技术也在短短数十年间飞快发展,从之前的干化学技术,胶体金技术、免疫层析、色谱法、生物传感器技术、红外和远红外分光光度技术到现在流行的生物芯片技术,多技术的综合应用(免疫荧光,微激光,微校准,集成芯片,液态芯片,液流芯片技术为一体的POCT设备)逐步打开了POCT产业新的局面。如Spartan RX TM 开发用于 DNA 分析的 POCT 仪可进行 CYP2C19 基因突变检测和Atlas 公司开发的用于分子检测的 POCT分析仪,含有一次性的卡盒和阅读器,卡盒装有反应所需的试剂,使用液体试剂或干粉试剂,通过压力感应操纵样本的流动与反应。这种高通量多靶标检测技术也逐渐渗透于POCT行业,以其拥有样本量少,仪器小型化,检测效率高,携带方便和生物污染排放少等优势,成为行业的领跑者。

03
放大学科建设
检验医学的发展相两级分化的趋势,一方面是大型自动化仪器模块式的组合和流水线式的检验流程所呈现出的“极大化”,大大提高了临床实验室的工作效率。另一方面是检测仪器小型化、操作简便化、即时化、准确化所呈现出的“极小化”。便携式和手掌式的 POCT 设备实现了传统分析仪器微型化,操作方法简单化,现场检测快速化、使用试剂微量化和检验对象个体化。而这种“两极化”的产生主要是适应了当今高效的社会发展、快节奏的工作方式并满足了医疗危重病人抢救时间上的要求,所以当今自动化仪器和小型POCT是检验医学的两个发展方向。

04
基层市场发展带动行业扩容
随着新医改大踏步深化的十年,新医改的核心是要使城乡居民人人获得基本医疗,基本医疗的概念包含了诊断必需的检验项目。2015年9月国务院办公厅发布的《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》便指出,“到2020年,基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成,基本建立符合国情的分级诊疗制度。基层首诊作为分级诊疗的基础,鼓励常见病、多发病患者首先到基层医疗卫生机构就诊,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例不低于65%,基层医疗卫生机构建设达标率不低于95%”,这对基层医疗卫生机构的实验诊断能力提出了更高要求。

军事医学科学院杨瑞馥教授指出三甲医院之前常出现“排队三小时、看病三分钟”情况,无法满足百姓就医,也影响医院专家解决临床重大疾病和疑难杂症的重任。随着国家《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》的出台,具有创新技术的POCT不仅应用于三级医院的相关科室(急诊科、ICU、心内科、神内科、内科病房、外科等病房而且也向基层医疗机构逐步渗透。

分级诊疗效果开始显现,医疗市场发生着剧烈的结构性变化,医保支付报销比例差异诱导更多的病人首诊涌向基层医疗机构,大型医院普遍门诊量和检验科样本量均出现了同比下滑,大型医院更多地集中了急重症病人。急诊量增加后会促进检测项目增多,有更多的与急诊疾病相关的检测项目被开发应用,以POCT的形式用于急诊检验。基层市场扩容也正在兑现,中基层医疗机构对于检验科外包业务存在巨大的实际需求量,同时POCT产品的特性决定了其在中基层市场会有更大的用武之地。此外,从应用情况来看检验科使用大型化设备进行集中检验,符合其质控和信息化系统(LIS系统)等要求,临床科室是POCT终端应用的主要市场。目前医院内部利益格局的变化,促使临床检验样本一部分被留在临床科室,客观上来看是有利于POCT行业扩容的。

05
分级诊疗推动市场增速
2016 年全球POCT市场规模超过200亿美元,并将保持8%的复合增长率,其中美国占据一半以上市场容量,欧洲约占30%的市场份额,中国虽然人口众多,但由于我国糖尿病、高血液等慢病患者基数较大,大型医院诊疗压力与日俱增,人均配置医疗资源有限,导致产品市场占比却不高。据业内人士估计中国POCT市场规模应为70亿美元左右,且年增速为30%,预计到2020年中国POCT产业规模将达到1200亿元。

根据国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导原则》政策,医疗卫生机构正逐步进行分级诊疗改革,目标实现小病在基层,大病不出县,基层首选,双向转诊,急慢分诊,上下联动,缓解和解决看病难、看病贵的问题,同时实现病源资源再分配,从上而下分批流动,减轻了大型医院诊疗压力,迫使县级医院、乡镇卫生院及社区卫生服务中心不断开展新项目,提高了诊疗水平,同时对小型化、便捷化、精确化的POCT检测项目也有极大的推动作用。此项利好政策会使POCT使用量增加5-10倍,对POCT发展是个良好的机遇。
二、  顺势而起、引领潮流
随着医改政策的大力实施和人们教育健康知识的逐步提高,POCT的应用及发展发生着深刻的变化:国产化、临床化、社区化、民用化、网络化,逐渐成为未来中国POCT产业发展的新趋势。

01
国产化
大力发展国家民族产业和跨国公司产业转移本地化生产。2014年习近平总书记在上海考察医疗器械企业时曾谈到,医疗设备是现代医疗业发展的必备手段,现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起,要加快高端医疗设备国产化进程,降低成本,推动民族品牌企业不断发展。“十二五”期间,科技部也指定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011-2015)》,围绕“基础升级、高端突破、前沿创新”三大方向用于产品的不断研发。随着利好政策的出台,一批优秀的医疗器械企业强势崛起,进入国内高端市场,从而带动整个行业逐步走向中高端价值链的上游,实现产品线的国产化。

02
临床化
良好的产品质量是临床最关切的问题。随着科技信息的发展与国家各级管理机构对临床质量的控制、相关人员的大力培养,POCT在临床上的质量水平以得到明显提升。无论是POCT信息系统跟医院信息系统(HIS)、实验室信息系统(LIS)或DMS等的实时传输还是机构组建有资质的人员进行质控临床试验的开展,无疑都是对临床要求的再次提升,也是对厂家产品质量的严格要求。

03
社区化
新医改政策实施以后,一个重要的导向就是“把医疗卫生资源重心下移”,向社区医疗转移。要彻底改变“看病难,看病贵”的现状,国家必须从社区医疗基层着手。不仅在急诊、急救中应用广泛,甚至在家里也可以监测健康状况。随着POCT技术的不断进步,将有更多的产品问世。而必要的检验设备是社区医疗的重要组成部分,POCT以其方便快捷、针对性强的个性化检验项目,非常适合于基层医疗。可使政府少投资,亦可使民众享受到必要的医学检验。因此,即时检测(POCT)将是未来社区医疗最好的选择。

04
民用化
相关技术的逐渐发展,催生了更多成熟的项目。常见的血糖检测,妊娠检测都是大众熟知的产品,而日后肿瘤检测或和药物滥用等相关联的检测项目也会走向大众视线,服务消费者。加之移动技术的发展,其产品数据无限端传输与各级医疗机构的联用,医疗机构与厂家的经验分享,资源交流更为普及,产品更加多元,服务更加周到。

05
网络化
移动无线互联网技术的发展给POCT的发展带来前所未有的机遇。标准体系的大型设备因为无法走出实验室,无法出现在事发现场和患者身边,即时利用度大大减小,而小型的POCT检测设备可以即时方便的出现在突发场所,第一时间为患者就诊,将相关数据同步传至后端诊疗平台。线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据,帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。未来的POCT产品优点不仅体现在小型快速便捷方面,远程数据终端和云医疗资源的大数据分析也是一大亮点,逐步构建新型的健康医疗预警体系。


说明:“牢记历史,不忘初衷”,本文摘自《中国体外诊断产业发展蓝皮书》(2017年· 第三卷)。“以史为镜,可以知兴替”,《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是行业权威发布且按年度连续出版的大型品牌馆藏图书,内容涵盖全面,从各个角度客观、公开地记录和见证了过去体外诊断产业人的努力、创新和成就,是中国体外诊断产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的工具书,为行业发展态势留下文字依据,给未来耕耘者留下纪念和指引,也是引导IVD行业的风向标。

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