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血栓与止血分析领域的国内外发展及前景展望

caclp 2019-11-14 09:24:55 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
一、血栓与止血检测领域的国内外发展

(一)血栓早期诊断标志物的应用

1、血栓止血实验的现状与分层
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血栓止血实验的现状与分层

现有的方法学涵盖了凝固法、发色底物法、免疫比浊法,除了常规的血栓与止血检测项目外,临床希望能够在血栓的早期检测中提供有效的诊断标志物,例如TAT、PIC、TM、tPAI-C等分子标志物(相应的中英文全称及缩写详见下图),从而帮助临床进行诊断与干预治疗。

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TAT、PIC、TM、tPAI-C中英文名称

2、高敏化学发光法解决的问题

(1)检测灵敏度高:高敏化学发光法,可达到10-21mol/L,保证检测的准确性;
(2)速度快:17min即可报告结果,满足临床时效性要求;
(3)自动化:操作与CS系列凝血仪类似,规避了人工干扰,使结果更可靠性价比高。

3、可开展的检测项目

长期以来,临床实验室在血栓与止血的检测项目的开展上,绝大多数医院仅局限在出血性疾病的筛查(凝血4项),而对血栓性疾病和血栓前状态的检测往往被忽略,常造成临床的误诊、漏诊和错诊。

(二)D二聚体及与FDP联合检测

随着院内静脉血栓栓塞症(Venous Thromboembolism,VTE)防治宣传力度的加大及术后发生PE引发医疗纠纷的增多,临床医生对D二聚体重要性的认知越来越深, D二聚体(D-Dimer)及纤维蛋白降解产物(FDP)联合检测也越来越多,而这两个项目的检测需要的时间较长速度较慢。另外随着老年化程度的增加,血栓性疾病发病率越来越高,临床对纤溶系统检测的要求也不断增多,这就要求仪器生产厂家不仅能够提供快速检测凝血常规四项的仪器,还要能够提供快速检测凝血特殊项目的仪器。

2015年由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会颁布的《D二聚体定量检测》行业标准(文号WS/T 477-2015),该标准中要求D-Dimer的项目检测以及配套试剂在符合敏感度≥97%、阴性预测值≥98%的条件下可以进行VTE的排除诊断。

(三)血栓弹力图的日益重视

血栓弹力图(thrombelastography,TEG)是一种通过检测血液粘弹力的变化并以图形的方式动态反映凝血系统和纤溶系统功能状态的方法。传统实验室的凝血检查主要针对凝血过程的某个孤立的部分,而血栓弹力图可快速对凝血因子、血小板、纤维蛋白原的功能及纤溶过程等进行全面评估,因而有助于及早纠正凝血异常,判断出血原因,有效指导成分输血;同时对临床抗血栓药物和促凝血药物、抗凝血药物的使用,进行个性化的指导;缩短检测周期,节约治疗时间,为患者赢得生命,同时减少医疗费用。

血栓弹力图系采用物理和化学的方法检测血液凝固状态。37℃条件下,抗凝全血在圆柱形的检测杯中,以4°45′来回摆动,接触血液的悬垂丝穿过杯盖连接扭力传感器。血样呈液体状态时,杯子的摆动不影响杯盖;当血凝块一旦形成,使信号的振幅增加直到最大;当血凝块回缩或溶解时,杯盖与血凝块的联结解除,杯的运动不再传递给悬垂丝。扭力转换成电子信号,通过A/D转换盒从而在电脑上形成血栓弹力图图形(见下图),各参数意义见下图,临床实例见下图。

血栓弹力图图形
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枸橼酸抗凝全血以高岭土为激活剂的参考值及意义
(普通杯)
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血栓弹力图的临床应用实例
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多国临床指南共识对血栓弹力图的应用价值给予了充分的肯定。如2016年欧洲严重创伤出血处理的指南中,多处推荐使用血栓弹力进行凝血检测、指导复苏、选择输血成分及指导凝血酶原复合物的使用。2013年接受抗凝药物治疗的普外科病人围手术期处理的中山共识指出,对于联合服用阿司匹林和氯吡格雷等抗血小板药物的病人,可使用血栓弹力图测定血小板动态功能。目前已有40多个国家在临床上广泛应用血栓弹力图。有研究结果表明,TEG对创伤引起的纤溶亢进检测的敏感性为74%,特异性为100%。同时,TEG与凝血四项也具有较好的相关性。谭延国等研究显示,反应时间、凝集时间、凝块形成速率和MA与APTT、PT及TT均显著相关。Hob-son等发现,在TEG监测下的优化抗血小板治疗能够减少心血管疾病,特别是减少介入治疗术后血栓以及出血事件的发生率和病死率。2006年我国正式将TEG作为抗血小板药物的疗效监测指标。

血栓弹力图是一种快速、简单,可以准确、整体地评估体外血液凝固情况的监测系统。现广泛应用于肝移植、心脏手术,合理成分输血,合理使用抗血小板剂,调整抗凝药物剂量,监测氨甲环酸的抗纤溶作用,为围手术期及术后抗栓治疗打下牢固的预防基石。R-TEG的出现更加适合临床实际使用,在心血管医学领域能准确得出血小板功能检测结果,将带来更大的临床应用价值;在其他领域应用,如产科、血管性血友病、创伤和小儿抗凝止血的救治方面也将发挥更大作用。

血栓弹力图近几年得到了临床医生的广泛认可和使用,随着研究的深入和实践过程中不断的完善和改进,血栓弹力图会发挥更大的作用,将会有更多的患者从中受益。

二、血栓与止血检测领域的前景展望

(一)凝血分析流水线的发展

随着凝血检测项目和检测标本量的不断增加,如何构建一个自动化与智能化兼备的凝血自动化流水线成为凝血实验室较为关注的问题。自动化主要依靠硬件设备的改造,不仅能替代人工从事机械化重复步骤,还能保证实验室的规范流程和标准化操作要求;提升智能化,则需要信息系统和硬件设备的配合,软件分析替代人工判断,计算机协调控制自动化系统应用于各种复杂的工作流程,进一步提升实验室运行效率。

(二)创新合作方式,提升市场竞争力

血凝分析仪因检测方法学的特殊,在仪器构造、光学部件及机械部件要求较高,进口品牌的仪器售价较高,国产品牌仪器的质量有待提升,另配套检测试剂的生产工艺复杂、开瓶有效期短,以及进口试剂成本偏高等多方面的原因,这给进口和国产血凝分析仪的生产商和供应商提出了新的要求。

随着社会、经济不断发展,我国的医疗体制面临重大挑战。临床检验实验室发展挑战体现在两方面:一方面医疗支出不断上升,要求临床实验室持续地降低成本;另一方面随着人民生活水平的提高,对自身医疗保健更加关注,对检测准确性的要求不断增加。这些原因使实验室工作负荷持续加大,临床检验实验室面临更大的挑战。

当今,出血和血栓性疾病患者数量持续增加,对疾病监管要求也越来越高的现代化血栓止血实验室,迫切需要在最短时间内获得更可靠的检测数据及信息,为临床提供更快捷、更全面的诊疗依据,那么突破场地限制,在保持专业性的同时,快速简单的实现目标成为当今血栓止血实验室要解决的首要问题,也将止凝血自动化实验室推进到一个前所未有的巅峰时刻。

说明:“牢记历史,不忘初衷”,本文摘自《中国体外诊断产业发展蓝皮书》(2017年· 第三卷)。“以史为镜,可以知兴替”,《中国体外诊断产业发展蓝皮书》是行业权威发布且按年度连续出版的大型品牌馆藏图书,内容涵盖全面,从各个角度客观、公开地记录和见证了过去体外诊断产业人的努力、创新和成就,是中国体外诊断产业、医学检验及广大医药卫生工作者必备的工具书,为行业发展态势留下文字依据,给未来耕耘者留下纪念和指引,也是引导IVD行业的风向标。
来源:《中国体外诊断产业发展蓝皮书》
作者:郑泽辉、粟传军、董飒英、裴燕彬

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