请选择 进入手机版 | 继续访问电脑版
 找回密码
 立即注册
  • QQ空间
  • 回复
  • 收藏

IVD原料企业痛点!

caclp 2019-10-31 13:48:51 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
体外诊断产品(IVD)在医学中发挥的作用越来越大,但是巧妇难为无米之炊,没有原料谈什么好的产品。IVD生产企业要发展,离不开原料生产经营企业提供原料,同时原料生产经营企业的规范操作也为IVD企业减少了很多麻烦,二者的关系是相辅相成的,但是从生产企业看,IVD原料生产经营企业还要再做一些工作,尤其是以下几个问题。
1.jpg

信任问题

简单地说,一个新企业或者国内一些小企业做出来原料即使真的检验挺好的,当拿着一堆数据去推销时,又有多少IVD生产企业愿意试用呢?恐怕没那么简单,这里面有很多故事,但在这里我只说一条,就是说服力差。从根上说,国内企业做产品找原料基本还停留在几个方面:

1、多点开花,全面试用。多数企业并不愿意这么做,因为费时间而且效果差,按照你不稳定或者不成熟的工艺做出的产品质量差其实也未必是原料的问题,可能因此错过最优质的原料而且浪费大量的人力物力。

2、道听途说,打听!不管是什么渠道吧,总之找人问到了,然后在信任原料的基础上进行建立工艺改造工艺,这样见效快,但是有风险而且需要很好的人脉和一个没什么保密意识的外企接触到供应商的人员,或者说遇见一个没有为客户保密的销售人员但是不排除有的销售员有吹牛的成分导致实验白瞎了。

3、直接挖人,这个简单,但是成本更大了。
如何解决这个问题,使供需双方沟通简单有效,笔者有些想法会在下一篇文章中赘述。

质量问题
无需多言,质量不好说出花来也不好使。我觉得国内企业和国外企业的原料质量问题略有不同,总的来说有这么几种并且不局限于这几种:(1)、原始研发急功近利,一些原始的工作没有做无法提供数据或者说明,比如抗体的亲和常数、抗体亚型的测定以及单抗的配对等。扎实的研发数据能够给客户踏实的感受,别把客户的感受不当回事。(2)、抱准了我做了没问题就是没问题的大牌作风。其实很多原料放在这个平台能用放到另外一个平台未必可以用,您在某一方面的成功说明不了什么,只是说明在这个平台过了一关。(3)、没做临床或者做得少。如果您的产品面向生产企业,您这样长期操作没人愿意当背锅侠,做初次试用的小白鼠。(4)、其他

2.jpg

关于包材的验证
很多原料生产企业对我提出这个观点表示奇怪,我只能告诉您:很重要。合适的包材不会和制品发生反应,不会影响制品的质量,不会影响制品的稳定性,而且对于需要再次分装的原料可以提出指导性意见。很多企业忽视了这一点,但是您就把自己现成的产品做做不同包材验证,可能就会发现一些问题。

标签问题
标签给谁看:采购员、保管员、质检员、生产人员、会计盘点人员,很多人只想到了这几类人员,但其实最重要的是监管部门(包括药监、安监、公安、会计统计外审人员)的人确认没问题才成。这就得要求产品名称规范(如果有标准,一定按照规范名称执行;如果没有标准,那一定严格保证标签、说明书、检验报告、发货单、发票一致),标签内容完整(产品名称、规格、数量、浓度、数量、单位、是否避光、生产企业名称(可以是代号)),标签质量好(要经得起零下四十度甚至八十度冻融)等,总之,标签不仅要给客户看,药监局等老师看着也不费劲也不需要解释。国内肿标部分原料用的IU单位药监系统部分老师对目前的说法都不认可,导致一些企业的注册之路非常艰难。

原料说明书
目前很多厂家的原料都没有使用说明,可能是觉得大家使用的模式都不一样所以没有推荐。但是我觉得如果你在说明书中写出这项原料的使用注意事项(比如不能冷冻只能冷藏)、推荐稀释液配方(不写没人说什么,但写了研发人员会对你多一点好感)、推荐使用的防腐剂等。

质量标准与检验报告

质量标准按照法规讲必须明确,而且这个质量标准必须超过或者等于使用此原料的产品的质量标准。比如AFP包被单抗用于发光产品,它的质量标准必须高于等于AFP发光药盒的国标。质量标准必须合同一起明确,然后做到严格遵守。我见过一个很“有趣儿”的企业,在业界很有名,质量标准一次一换,都是根据实验结果来,结果好标准高,结果差标准烂,看着都合格,实际呢?现在药监局要求物料签订合同的时候要明确标准,而且要提供检验报告,如果不积极提供,肯定会认为是不配合供应商检查的典型,并且产品质量和检验报告必须符合约定的质量标准,这就需要企业增加质量风险控制,做好产品。销售员最好是带着企业资质、产品目录、产品说明书、产品合格标准一起上门拜访企业采购人员,从一开始就告诉客户,我的标准是什么。客户会琢磨,这个企业如果如实达到了这个标准,符合我入场检验的标准吗?然后一旦发生纠纷,我们按照这个标准执行,低于标准才是不合格,俗话说得好,丑话说到前头。

3.jpg

资质问题
什么行业都有特殊性,特殊的企业你就要承担比一般企业多的要求,比如行业要求:危险品经营许可证、GMP证、药包证等。IVD生产企业需要供应商提供这些资质,遇到过几种情况(1)、不配合,不提供。没办法了,这种的供应商路会越来越窄。在笔者十多年采购生涯中确实遇到过而且不止一次这种供应商。(2)、不及时提供新的资质,做一个表格不难,需要提供资质的厂家目前手里的资质什么样子的登记一下及时主动更新,这是负责的态度。(3)、如果有意外情况,及时沟通说明。

运输条件问题
仔细观察,原料运输的条件也渐渐地被药监局老师重视被加以检查。最好的就是能验证、能追溯、能记录的专业冷链运输,成本双方分担或者协商进行。有些企业可能还没认识到这一点,对产品运输要求有点低。还有一些企业就是想着冷藏或者冷冻却不注重隔离,产品标签随冰而去。这样操作可能带来质量风险,而且可能为IVD生产企业带来检查上的麻烦。

合同问题
欺负弱小客户,合同签订霸王条款。其实不光是合同,其他也有类似问题。比如明明知道我们企业生产的产品是IVD相关产品,卖给我的产品却明确写明不能用于IVD实验,而且这家公司影响之大范围之广每次肯定是药监局老师关注的对象,但是这个条款合规吗?自然不合规,但是那为什么投诉N多次还不修改条款呢。

4.jpg

现场管理水平

实验室研发现场管理水平低下,不能满足供应商现场考核要求。笔者去过一些公司考察学习,发现目前国内菲鹏、京达、阿匹斯、博奥森等公司现场管理还是比较严格的。别的不说,重点看三个基本就能看出企业管理水平:质量控制、水(工艺水、上下水、废水)和危险品管理(购入、储存、出入库、使用、废物处理、报废)。原料生产企业想想这三方面做得怎么样?针对下面图中提个小问题,大家可以琢磨一下,图中为什么不是库而是暂存间?不是所有存放危险品的场所都叫危险品库,在一定标准下可以称为暂存间。为什么这么较真呢,两者管理程度不同,所以成本不同,在符合要求的基础上可以选择低一点的标准。而且正值国庆假期,企业按照要求贴了封条。对于这几个问题,南京京达公司李永刚李总说得好,这些事是生存问题,然后如何去销售才是发展问题。

5.jpg

我写的痛点可能有些人嗤之以鼻,或者有不同意见,但是都是业界内一些企业的真实反馈,希望IVD原料生产供应企业能够引起重视并改进,从而引导整个物料链条的正确导向。  

回复

使用道具 举报

相关 / 推荐

说点什么

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册
HOT • 推荐