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上市三百余款凝血IVD产品,行业巨头思塔高如何布局凝血市场出口全世界?

caclp 2019-10-30 10:40:21 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
凝血检测是IVD领域里的一个细分赛道,也是近几年发展迅猛的IVD细分领域之一。凝血检测主要是指与血栓、止血相关的检测,属于检验科里面的一个分支检验项目。

随着IVD领域的迅猛发展,也随之带动起了凝血检测的兴起。据体外诊断网估计,目前中国的凝血市场容量大约为35亿元,但其中90%的市场份额被三大凝血检测巨头Werfen(美国国家仪器实验室)、Sysmex(日本希森美康)以及Stago(法国思塔高)所占据,其他外资企业(如日本积水、德国BE等)和部分国内凝血行业的翘楚(如北京赛科希德、迈瑞普利生、四川迈克、上海太阳等)也占据一小部分的市场份额。

血凝检测的主要方法有三种:凝固法、发色底物法和免疫比浊法,分别与配套的检测试剂共同使用,供临床对血液凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体(DD)、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶III(ATIII)等指标进行定量分析。检测得到的指标对应着临床上的各类疾病,通过对患者血浆中相应指标的检测,实现对特定疾病的早期诊断。

目前,凝固法是最常使用的血凝检测方法,它是根据血浆凝固过程中特定属性的变化来测定凝血功能。根据观测属性的不同,凝固法又可分为光学法和磁珠法,如果应用光学原理检测浊度的变化则属于光学法(又可称为比浊法),应用磁珠运动检测黏度的变化则属于磁珠法(一种机械法测量)。

其中,光学法血凝检测更为常见,其仪器制造成本也更低。而磁珠法血凝检测主要面向高端市场,其检测样本量可以比光学法血凝检测的试剂用量更低,并且不受样品的光学异常、加样中的气泡等影响,大大节约试剂用量并提高检测结果的准确度。

目前,血凝检测的两大行业巨头Werfen和Sysmex主要采用的都是光学法血凝检测,不同于这二者,Stago主要采用的则是磁珠法血凝检测,瞄准的是高端检测市场。磁珠法检测也是该公司主推的IVD工具。

动脉网整理了血凝检测的行业领导者思塔高的历史资料,解析了思塔高的几大产品线,了解思塔高在全球的市场布局。

思塔高:90%产品出口逾110个国家,专注凝血领域的创新发展

思塔高成立于1945年,是法国一家专注于血栓与止血诊断的国际化私营集团。该集团已经通过ISO 13485和ISO 9001(2008)认证,并为全世界临床和研究实验室提供先进的血凝试剂或血凝分析仪。目前,该集团旗下已拥有超过350种的血凝产品,其中有90%的产品出口到全球110多个国家。

1985年,思塔高在美国开设了第一家分公司,随后便拉开了分销网络迅猛发展的序章。在过去的几十年中,思塔高已经建立了15家分公司,遍布中国、英国、迪拜、澳大利亚、新西兰和加拿大等。其中,该集团于2003年首次进入中国开设分公司,注重中国的血凝产品与试剂项目的推广,与国内的学术机构建立了深厚的联系,在中国的血凝领域内获得学术组织的广泛认可。

2011年,思塔高在香港设立了亚洲办事处;2012年,该集团又分别在德国、奥地利、西班牙、意大利、葡萄牙、瑞士、比利时和荷兰设立了分公司;2014年,该集团又进入印度开设了印度分公司。尽管分公司、办事处遍布全球,思塔高的核心工业活动还是集中在法国,并力求在IVD和止血领域中发现的标记物,以此来探寻新产品的可能。

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思塔高里程碑时间年谱(资料收集自官网)

寻找新的标志物是思塔高创新的手段之一,思塔高自成立以来一直专注于研究止血的前沿领域。该公司超过的20%的员工属于研究与开发(R&D)部门,该部门的主要任务是开发能够改善止血治疗和血栓形成的产品或解决方案(自动分析仪、试剂等),满足生物学家和医生的临床需求。

目前,思塔高的R&D部门的研发投入已经远高于行业内其他IVD部门的平均投入水平。

思塔高也在其官网上写道:“随着生物医疗技术的快速发展,尤其在生物学领域,只有不断提高自身的专业知识和专有技术水平,才有机会长期存活下去。”思塔高收购了专注细胞止血的BioCytex、凝血酶生产厂商Thrombinoscope and Synapse,种种迹象也表明思塔高正在尝试丰富止血领域的技能,不断提高止血领域的技术。

收购带来的技术扩增,从2017年思塔高的又一收购案例可以明显察觉。2017年,思塔高收购了医疗器械公司HemoSonics,获得了即时检验(POCT)领域的技术与资源,也因为此次收购,赋能思塔高研发出了现已获得专利的床头检测系统(Bedside Testing System),方便医生能够在外科手术、产科或创伤环境中,降低患者的出血风险。

搭建凝血检测全系列图谱,产品覆盖六个维度

所有的体外凝血检测的实质就是模拟体内的凝血级联的过程,应用核心是“凝血瀑布”(凝血系统模型)和三大系统(凝血、抗凝、纤溶)的生理性平衡。

思塔高对三大系统都有各自的检测指标,例如凝血系统的主要检测的指标有PT、APTT、TT、FIB,以及对特定的凝血因子;抗凝系统主要检测抗凝血酶、蛋白C系统以及组织因子抑制物TFPI;对纤溶系统的检测则主要是纤溶酶原、纤溶酶、纤溶酶的激活物和纤溶酶的抑制物这四部分。

不同的检测指标也关联着不同的疾病,特定指标的异常预示着机体可能出现了特定的疾病。例如,PT延长意味着患者可能有肠道重吸收紊乱、肝硬化等疾病;APTT的延长预示着患者可能有消耗性凝血病等。

要检测三大系统的特定指标,定然离不开基础的血凝分析仪。思塔高旗下自主研发了数款血凝分析仪,并进行了多次迭代。这些血凝分析仪配套的血凝检测试剂分别都有几十种,不同的血凝试剂能够对不同的生理指标进行检测,思塔高还会继续更新新的检测试剂。

通常,一款血凝分析仪就能够同时对三大系统进行检测,例如思塔高旗下的“STA R Max”三代血凝分析仪,能够对PT、APTT、抗凝血酶、蛋白质C系统等22种指标进行检测,并配备了近50种检测试剂。除了自动执行样品完整性检查外,STA R Max三代还可以高效利用患者血液样品,因其采用独特的磁珠法检测,不需要额外的样本即可得到可靠的结果,且不受光学干扰。

此外,STA R Max三代还特有一个VAD(可视警报设备),可显示分析仪的运行状态。分析仪需要人工操作时,VAD能够及时通知工作人员,最大程度地减少分析仪的停机时间。这让日常的实验室操作变得更加便利,提高分析仪的工作效率。

除了STA R Max系统,思塔高旗下还有STA Compact Max系统、STA Satellite Max系统、STart Max系统等血凝分析仪,各自都配备了几十种检测试剂,并且都能实现常规的凝血检测,而各自又有其不同的倾向性和特点。

例如,STA Compact Max系列的产品拥有同类竞品中的最大样本容量,并可进行有效的STAT管理;STA Satellite Max系列设计之初就是面向“卫星”实验室,旨在满足小批量的检测需求,达到与大型实验室同样的检测结果;STart Max则是一种小型的半自动化仪器,升级了彩色触屏,增加了患者结果存档等功能,思塔高在今年八月开始生产此系列分析仪。

如果按检测项目进行产品区分,思塔高除了能够对血凝系统、抗凝系统和纤溶系统这三大系统相关指标进行检测外,旗下产品还覆盖到了抗凝治疗的监测、易栓症的检测、生理性止血机制的检测这三方面,总计从六个维度实现对凝血检测领域的全覆盖。

思塔高在中国

思塔高目前在国内有Stago和Emoliz两类产品在销售,其中Emoliz是思塔高集团在中国推出的全新的产品线,于2015年10月成功在中国上市,致力于服务中小型实验室。

据悉,Emoliz系列产品主要是指Emo Express 全自动凝血分析仪、Emo Smart 全自动凝血分析仪、Emo Step 4 半自动凝血分析仪这三款。

在合作方面,思塔高与中国血凝学术机构展开了密切合作,分别与国家卫生部临床检验中心、全国检验与临床学术会议、中华医学会血液分会都有相应合作,并被受邀参与了国内举办的IVD领域的各类学术会议,例如第十六届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)、第十四次全国检验医学学术会议等。

思塔高将中国客户进行了全国五个片区的划分,五十余名区域服务工程师分别入驻在主要城市,并配备有常规零配件库存以便于向用户提供更快捷的现场服务和更迅速地故障修复。和全球所有其他的思塔高呼叫中心一样,中国的思塔高呼叫中心有专门的仪器,用以模拟用户遇到的问题,并有十余位专业的热线服务工程师向用户提供7x24小时全年无休的在线指导。

“虽然我们明白使用中的仪器终究会有出现故障的那一天,但是我们会通过定期的仪器保养以及高频次的日常维护来推迟那一天的到来,延长维修间隔,力争给用户一台‘不会坏’的仪器。同时,故障来临时,我们也会通过热线的在线故障排查以帮助用户第一时间恢复仪器运行,同时区域服务工程师迅捷的现场服务保证仪器的正常运作。”思塔高在接受《医学仪器与试剂》采访时,这样回应道。

根据owler的数据,思塔高目前的年收入约在6790万美元,高于日本竞争对手Sysmex(330万美元),但略逊于美国竞争对手Werfen(1.8亿美元)。此外,思塔高目前还未上市,也没有公开披露的融资数据。

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