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法医DNA检测:市场已具雏形,下一个爆发的蓝海

caclp 2019-10-23 16:43:49 显示全部楼层 阅读模式 打印 上一主题 下一主题
随着DNA 检测技术的不断发展,法医DNA 检测已成为现代司法鉴定中不可或缺的工具,是处置各类案件、重特大事故及自然灾害等重大事件中最有效的技术手段之一。同时,法医DNA 检测的应用范围不断扩大到建立法医DNA 数据库以及亲缘鉴定。在司法鉴定市场化改革的推动下,法医DNA检测将会成为下一个爆发的蓝海,百亿市场可期。

司法鉴定市场化改革推动行业快速增长
2005 年2 月28 日《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》(以下简称《决定》)颁布实施,我国的司法鉴定制度改革拉开帷幕。

法医物证鉴定、亲缘鉴定两类增长最快
自2005 年以来,法医物证鉴定和个人委托鉴定是增速最快的两类鉴定业务,其中法医物证鉴定是通过血液、细胞或其它体液组织对DNA进行检测从而鉴定生物检材的种类、种属及个人来源;而个人委托鉴定业务包括了与法医DNA 检测技术相关的个人识别和亲缘鉴定。按照目前各地司法鉴定收费标准,常规的DNA 检测项目收费在800-1500 元不等,我们预计,2016年法医物证鉴定市场规模约为1.7-3.1 亿元,未来将保持20%以上的增速。

法医DNA 检测未来的爆发点:DNA 建库和亲缘鉴定
公安机关DNA 数据库建设,与英美发达国家相比仍有较大差距,是最具确定性的增长,预计市场每年新增约10 亿,总空间将达到百亿级别;新生儿基因库建设如能在全国范围内铺开,将是最具有潜力的市场,预计市场空间约200 亿/年;亲缘鉴定受益二胎政策,也将达到百亿市场规模。

公安机关DNA 数据库建设:最具确定性的增长
公安机关DNA 数据库建设一方面是实验室建设,包括自建、合作、外包,涉及到检测仪器的采购,另一方面是由于案件事故的不断发生,公安机关的前科库、现场库、失踪人员库也将随之扩容,法医DNA 检测试剂盒的需求也与日俱增。
法医鉴定的核心:DNA 检测技术

STR-PCR 检测技术
  • 常染色体STR 检测技术
  • miniSTR 检测技术
  • 性染色体STR 检测技术


SNP 检测技术
  • 常染色体SNP 检测技术
  • Y 染色体SNP 检测技术


mtDNA 检测技术

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法医DNA 检测产业链

法医DNA 检测是一系列技术组合形成的技术包,如DNA 提取技术,PCR 扩增技术、荧光标记技术,凝胶电泳技术及测序技术等。从商业角度来讲,这些技术都能做成一系列的产品,涵盖了仪器、软件、试剂、耗材和服务多个方面。

在法医DNA 检测的产业链上,上游一般由仪器软件和配套的试剂耗材两大部分组成,目前法医DNA检测仪已实现部分进口替代,而国产试剂盒已经与进口产品并驾齐驱,市场总规模约10 亿元左右,是未来的主要增量;下游的检测平台作为服务设施提供技术服务,有望快速复制“第三方实验室”模式,华东和华南的成长空间更大。

上游——法医DNA 检测仪已实现部分进口替代
根据不同的技术路径,法医DNA 检测仪可以分为凝胶电泳技术DNA 遗传分析仪、微流控快速DNA分析仪、NGS 新一代DNA 测序仪三种,其中凝胶电泳技术DNA 遗传分析仪主要用于DNA 建库,2013 年开始实现进口替代,国产的GA118 系列的检测能力与进口产品相当;微流控快速DNA 分析仪便于现场检测,NGS 测序仪是未来发展方向,Illumina 已推出法医NGS 测序仪,后两者目前国产还在研发中。

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凝胶电泳技术DNA 遗传分析仪
传统的DNA 检测过程大约需要8-10 小时,需要购置特定的法医DNA 检测仪器,例如国产的GA118。GA118 系列法医DNA 遗传分析仪是由公安部第一研究所和公安部物证鉴定中心共同完成,于2013年12 月正式投入使用。目前该系列仪器能进行六色荧光识别,24/96 中高通道检测,配备专门的检测分析系统,整体满足国内法医DNA 检测需求。进口的同类产品如Applied Biosystems(ABI)公司的ABI3500,检测能力与GA118 系列相当,由于价栺昂贵,因此竞争力不如GA118 系列。

微流控快速DNA 分析仪
微流控芯片分析系统是在一块芯片(几平方厘米)上集成DNA 提取、扩增、检测等各种操作功能,具有微型化、自动化、高通量等特点。微流控快速DNA 分析仪能够做到法医检材检测的及时性和现场性,典型代表是美国IntegenX 公司研发的RapidHIT200 检测仪,该仪器能在90 分钟内获取5-7份检材的检测结果。

NGS 测序仪
NGS 测序技术摆脱了传统的电泳技术,具有高通量高深度的技术特点,NGS 的工作方法为边合成边测试,可以进行实时监测。目前NGS 中占据主要地位的是基于荧光标记和可逆保护集团的聚合酶延伸的Illumina/Solexa 技术。Illumina 最近推出了MiSeq FGx 检测仪,这是第一台经过充分验证、为法医学而设计的新一代测序仪。

上游——法医DNA 检测试剂盒是未来主要增量
法医DNA 检测所需的试剂/耗材,主要包括各种检测试剂盒,检测试纸卡条等。根据法医DNA 检测技术和应用范围(法医DNA 建库、法医现场物证、亲缘鉴定等),检测试剂盒可以分为六类。2006年以前法医DNA 检测试剂盒全部为进口,目前国产产品在各方面已经与进口产品并驾齐驱,甚至在某些方面,中德美联和北京基因认知的竞争力更强。

按照每个试剂盒100-200 次的检测量,公安DNA 建库试剂盒需求量4 万盒(建库量800 万条);新生儿基因建库试剂盒需求量10 万盒(建库量1600-1800 万条):法医物证鉴定试剂盒需求量2000盒(鉴定业务量为20 万份),试剂盒整体需求在14 万盒以上,预计试剂盒单价6000-8000 元/盒,市场总规模约10 亿元左右,试剂盒是未来主要的增量。

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STR 检测试剂盒
STR 检测技术是目前法医DNA 鉴定中的主要手段,STR 遗传标记商业化的先驱是Promega 公司,1994 年推出第一个商品化STR 试剂盒(银染分析系统,3 个STR 基因座)。在20 世纪90 年代中后期,以美国ABI 公司为代表,研发出了荧光标记的STR 检测试剂盒,荧光标记的检测试剂盒开始成为法医鉴定中的主流。目前已经从单色荧光试剂盒(单色荧光标记系统,3-4 个基因座)发展到了六色荧光试剂盒(六色荧光标记系统,21 个STR 基因座和3 个性别基因座)。这些商品化的试剂盒结果稳定可靠,重复性好,符合法医DNA 鉴定的需求。目前这两家公司的产品牢牢占据了全球主要的法医DNA 检测市场。

miniSTR 检测试剂盒
2001 年911 恐怖事件中,miniSTR 检测技术由于极大地推动了遇难者个体识别工作而获得了正式命名。随后,miniSTR 检测技术得到广泛研究,2006 年美国ABI 公司率先推出miniSTR 检测试剂盒(五色荧光标记系统,8 个miniSTR 基因座和1 个性别基因座)。目前国内主要还处于miniSTR 基因座的研究开发阶段,公安部物证鉴定中心正在积极推进9 个STR 基因座的五色荧光miniSTR 检测试剂盒商品化的进程。中德美联的“六色Mini 荧光检测试剂盒”已完成研发,目前正处于产品上市准备阶段。

SNP 检测试剂盒
SNP 检测试剂盒的关键是需要有足够多的SNP 位点(至少50 个)来保证识别率,还需要具备相对便宜的成本优势,目前还不具备广泛的应用价值。目前市场主要是ABI(Applied Biosystems)公司生产的SNapShot 试剂盒,其中含有四种不同荧光标记的ddNTPs。该试剂盒采用的单碱基引物延伸技术可以一次性检测12 个或更多个SNPs 位点,平均成本较低,且其依赖的多色荧光检测设备已经应用于大多数法医学DNA 实验室,实用性相对较强。

随着高通量技术的发展和SNP 识别位点的增加,SNP 检测技术凭借突变率低的优点可能会成为未来主要检测技术。因此,国内外公司在SNP 试剂盒上的突破可能会产生未来的竞争优势。

mtDNA 检测试剂盒
mtDNA 具有染色体DNA 无可比拟的优势,但是由于异质性的原因导致了无法得到大规模应用推广。目前,中德美联的产品Mt60 是已上市的检测mtDNA 的试剂盒,可同时检测60 个SNP 位点,利用SNP 的低突变率弥补mtDNA 的异质性问题。未来随着事代技术(NGS)的发展,全基因组测序能很好地克服mtDNA 的异质性,mtDNA 检测技术也可能会成为未来的主流技术之一。

现场DNA 检测试剂盒
案件现场需要进行快速准确分型便于现场排查。目前市场上的现场检测试剂盒均可大幅缩短DNA 扩增反应时间从而达到快速的效果,主流产品有ABI 公司的AmpFℓSTR NGM(5 色荧光,15 个基因座),Promega 公司的PowerPlex 21(5 色荧光,21 个基因座)和中德美联的EX16(5 色荧光,16 个基因座)。由于追求快速效果,现场检测试剂盒的基因座检出个数较少,同时由于是基于STR检测技术,对于微量和高度降解的检材,检测能力有限。

亲缘鉴定检测试剂盒:性染色体STR 检测试剂盒
亲缘鉴定是利用DNA 分型检测技术综合评判个体之间的血缘关系,技术手段为性染色体检测技术。2003 年,Reliagene 公司推出了Y-Plex 系统,Promega 公司推出了Powerplex Y 系统开始实现了Y 染色体STR 检测试剂盒的商品化。2006 年,ABI 公司推出了AmpFISTER Y-Filer(五色荧光标记系统,17 个Y-STR 基因座)。目前ABI 公司的最新产品是六色荧光标记系统,能检测27 个Y-STR基因座(包括11 个miniSTR)。国内的Y-STR 试剂盒主要有中德美联的Y24 plus (六色荧光标记系统,32 个Y-STR 基因座)和北京基点认知的30Y 试剂盒(六色荧光标记系统,30 个Y-STR 基因座)。

X 染色体STR 检测试剂盒的商品化相对Y 染色体要落后,主要有Mentype®ArgusX-8 试剂盒(Biotype 公司推出的第事代商业化试剂盒,可以同时检测8 个X-STR 基因基因座)以及2010 年上市的Investigator Argus X-12 Kit(可检测12 个X-STR 基因座)。国内的中德美联也推出了X 染色体STR 检测试剂盒X12(5 色荧光标记系统,13 个基因座)。

组合试剂盒
由于STR 和SNP 的检测互补性,一些公司开始探索STR 和SNP 组合试剂盒的开发,但是由于DNA检测仪器的局限性,混合试剂盒的开发仅处于初始阶段,例如ABI 公司的Y filer Plus,可以同时检测STR 和miniSTR,但无法做到STR 和SNP 的混合检测。

新一代测序技术(NGS)能够对整个基因组进行检测,兼具高通量性和高深度性,因此可以同时对STR 和SNP进行检测分析。Illumina 公司基于MiSeq FGx 检测仪开发出的ForenSeq DNA Signature Prep 试剂盒,可同时检测200 多个遗传标记(58 个STR 和172 个SNP),不仅能完成常规鉴定工作,还能预测眼睛和头发的颜色,鉴定能力非常强大。

下游——法医DNA 检测服务有望快速复制“第三方实验室”模式

目前国内提供法医DNA 检测服务的公司主要有中德美联、迪安诊断、华大基因和北京基点认知这四家公司,其中中德美联的业务范围最为全面,包括法医现场鉴定、DNA 建库、实验室共建、亲缘鉴定等民用市场服务,市场份额最高。

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2015 年法医物证司法鉴定机构有332 家,我们预计每个司法鉴定机构的DNA 检测营收大约2000万/年,其中大部分来自DNA 建库,每年1500 万收入(1.25 万份,1200 元/份),法医物证鉴定有500 多万(3000 份,1200-1800 元/份)。

中德美联、迪安诊断、华大基因通过自建、共建司法鉴定机构,提供法医DNA 检测服务,打造司法鉴定的“第三方实验室”商业模式,有望实现快速复制。

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