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IVD喜报 | 罗氏、安图生物、基蛋生物、英大生物

助力卵巢癌精准治疗!
罗氏明星诊断产品F1CDx获批

近日,罗氏控股的日本药企中外制药(Chugai)宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准扩大FoundationOne® CDx Cancer Genomic Profile(以下简称“F1CDx”,癌症基因组分析测试)的使用,作为阿斯利康抗肿瘤药PARP抑制剂Lynparza(中文商品名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者一线化疗后维持治疗的一款伴随诊断试剂盒。

值得一提的是,F1CDx是日本批准用于检测肿瘤BRCA突变的首个伴随诊断试剂盒,可用于检测生殖系(遗传性)和体细胞(获得性)BRCA突变。此次批准,将允许医生通过采用F1CDx检测BRCA1/2基因突变,识别出在一线化疗后可能从Lynparza维持治疗中获益的BRCA突变晚期卵巢癌患者。

截至目前,这款试剂盒在日本已被批准用于15种分子靶向药物的伴随诊断。



安图生物取得医疗器械注册证

郑州安图生物工程股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,具体如下:

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截至 2018 年 12 月 31 日,胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为 195 万元。

截至公告日国内外同行业多个厂家已取得上述同类产品的医疗器械注册证书。国外厂家如康乃格、罗氏;国内厂家如上海透景、苏州长光华医等。

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)相关同类产品的医疗器械注册证书为企业首次取得。


基蛋生物取得医疗器械注册证

基蛋生物科技股份有限公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:

3.jpg

截至 2019 年 6 月 30 日,企业糖化血红蛋白质控品累计已发生的研发投入约为 24.0456 万元。

截至公告日,国内外同行业多个厂家已取得同类产品医疗器械注册证书,具有糖化血红蛋白质控品注册证的厂家共计 23 家, 其中国内厂家10 家,进口注册厂家 13 家。


英大生物又获6个产品批文

江西英大生物技术有限公司发布公告,公司继8月份收到江西省药品监督管理局颁发的6个体外诊断产品注册后,9月份又新添6个产品批文,截止今日,江西英大已有体外诊断试剂生化、POCT等共计42个批文。

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