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IVD企业动态 | 迈瑞、赛沛、华大、博奥晶典、诺唯赞

乌兹别克斯坦总理阿里波夫
考察迈瑞医疗

近日,乌兹别克斯坦总理阿里波夫对中国进行正式访问,这是他以乌兹别克斯坦总理的身份首次访华。就在28日,他们来到了深圳,而迈瑞,成为了他行程中考察的唯一一家医疗工业企业。

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在了解深圳经济社会发展情况之余,乌兹别克斯坦总理对华为、迈瑞、创维三家深圳企业进行考察。迈瑞医疗集团副总经理尹伦涛作为代表,为乌兹别克斯坦总理一行人展示了中国医疗工业的风采。

在总部展厅,迈瑞国际项目部、市场部等工作人员向来宾全方位展示了迈瑞生命信息与支持、体外诊断以及医学影像等解决方案,让来宾感受到了中国医疗科技力量。

阿里波夫表示,希望有更多急救、重症监护等生命信息与支持解决方案能够落地乌兹别克斯坦。目前,在当地医院已经出现了迈瑞医疗的身影。未来,迈瑞医疗作为医疗科技力量,将继续携手当地医护人员,守护人民健康。

赛沛Xpert®Xpress Flu/
RSVAssay喜获认证隆重上市

近日,赛沛Xpert® Xpress Flu/RSV Assay 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)国械注进20193400413, 喜获国家药品监督管理局(NMPA)认证通过。

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该产品基于逆转录实时荧光定量PCR技术,可在30分钟对鼻咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)RNA进行体外定性检测和鉴别,结合临床和流行病学风险因素,辅助诊断流感病毒和呼吸道合胞病毒感染。

赛沛的Xpert® Xpress Flu/RSV Assay早在2017年就获得美国食品和药物管理局和欧盟CE-IVD批准上市,并于2018年获得美国CLIA认证。它源于GeneXpert技术,可在一个完全整合的试剂盒中全自动完成 RNA 提取、纯化、逆转录及临床样本的靶序列检测,兼顾精准灵敏与快速简单。30分钟就完成检测,达到真正的即时诊断和明确诊断。

中国首个基于国产高通量测序仪的
肿瘤基因检测试剂盒获批

近日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)”,通过三类医疗器械产品的注册审批(注册证编号:国械注准20193400621)。

据悉,这是中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒,或将打破进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面,意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破。
该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中EGFR/KRAS/ALK基因上发生的变异,可用于吉非替尼、盐酸埃克替尼、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测。
博奥晶典在无创单病领域
取得重大技术突破

近日,一篇关于α地中海贫血的无创性产前检测技术的研究成果《基于半导体测序平台的不依赖父母单倍型的血红蛋白巴特胎儿水肿综合征非侵入性产前检测》发表在国际权威妇产科杂志《American Journal of Obstetrics and Gynecology》(IF=6.12)上,该突破性进展由广东省妇幼医学遗传中心尹爱华教授课题组与博奥晶典团队共同完成。

研究仅采用一管孕妇外周血,即可同时完成重型α地贫Bart's水肿胎和21/18/13染色体三体检测,结果显示出该方法对巴氏水肿胎的检测敏感度为100%,特异度为99.31%;对T13、T18和T21的检测灵敏度均为100%,对T18和T21筛检的特异度也分别达到99.89%和99.88%。
该方法不仅做到了不依赖先证者和父母基因型信息直接诊断胎儿α-地中海贫血基因型,还可以同时完成对21/18/13等常见染色体非整倍体的筛查。开创了通过一管孕妇血浆实现对α-地中海贫血、13/18/21染色体异倍性和血红蛋白巴特胎儿水肿综合征早期筛查的先河。
再获认可!诺唯赞医疗100分
通过2019感染标志物室间质评

近日,国家卫生部临床检验中心最新全国临床检验室间质量评价结果公布,诺唯赞医疗参评的感染标志物检测指标PCT、SAA、CRP三个项目全部以100分成绩通过。
室间质评活动,是国家卫生健康委临床检验中心举办的,用于了解临床实验室检测的开展现状及质量情况的重要手段,也是实验室自检及国家评估各实验室检测技术及结果准确性的重要方法。

此次室间质评的满分结果,是对诺唯赞医疗一直以来检测技术标准化、规范化操作流程和质量控制的充分肯定,也再次体现了诺唯赞的整体质控实力始终处于行业内国际领先水准。

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