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IVD企业动态 | 热景生物、凯普生物、新产业



国际首个HBV-pgRNA检测试剂
获国家药监局优先审批


由“十三五”传染病科技重大专项支持,北京大学基础医学院鲁凤民教授团队和北京热景生物技术股份有限公司联合研发的乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)2019年7月获得国家药品监督管理局的医疗器械优先审批,这标志着国际首个HBV-pgRNA检测试剂从实验室研究走向临床应用,取得标志性进展。

乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)测定试剂盒(PCR-荧光探针法)主要用于血清标本中HBV-pgRNA的检测,对乙型肝炎病毒(HBV)感染的辅助诊断和抗病毒治疗过程中HBV DNA低于检测限时辅助监测有着重要意义;阻击肝癌,热景生物在“十三五”科技重大专项的支持下,研发了全系列产品。HBV-pgRNA与肝癌三项(AFP、AFP-L3%、DCP)、高尔基体蛋白73(GP73)等指标共同构建了完整的肝炎至肝癌疾病进程诊断方案。

热景生物完整的肝炎至肝癌疾病进程诊断方案,对我国肝病的健康管理,慢乙肝人群抗病毒治疗,肝纤维化、肝硬化、早期肝癌的早期筛查、早期诊断并进行早期治疗具有重要的临床价值和社会意义。

北京凯普医学检验实验室
顺利通过ISO15189现场评审
近日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织评审专家组对北京凯普医学检验所进行为期三天的ISO15189现场评审,就实验室质量管理体系运行的有效性和符合性进行了全面审核。
现场初次评审结束后,评审专家组一致认为北京凯普医学检验实验室的质量管理体系在检验前、中、后质量控制过程中满足CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》、CNAS-CL02-A009: 2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》和相关领域应用说明及其它相关认可规则文件的要求,并现场宣布北京凯普医学检验实验室顺利通过ISO15189现场评审。

此次顺利通过ISO15189现场评审,标志着北京凯普医学检验实验室质量管理体系的持续有效运行及认可。

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新产业25羟基维生素D
获得美国FDA市场准入

近日,深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了来自美国食品药品监督管理局(FDA)的通知:新产业生物化学发光免疫试剂25羟基维生素D(25-OH Vitamin D)产品通过510(k)审核,获得准入许可(K号为K191499),成为中国第一家25-OH Vitamin D获得美国FDA市场准入的化学发光厂家。
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本次25-OH Vitamin D获得美国FDA市场准入,是对新产业生物不断追求高产品质量的又一次有力认可。



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